恩格列凈在III期心力衰竭試驗中達到主要終點，可降低伴和不伴糖尿病成人患者心血管死亡或因心力衰竭而住院的風險

2020-07-30 23:13 9222

勃林格殷格翰和禮來公司今天宣布了EMPEROR-Reduced III期試驗在伴和不伴糖尿病的射血分數降低的心力衰竭成人患者中積極的概要結果。

在EMPEROR-Reduced心力衰竭試驗中，與安慰劑相比，恩格列凈可顯著降低心血管死亡或因心力衰竭而住院的風險。該研究評估對象為射血分數降低的心力衰竭成人患者
心力衰竭的治療是一個重要的未滿足的需求，超過半數的確診患者在5年內死亡^[1]

德國殷格翰和美國印第安納波利斯2020年7月30日 /美通社/ -- 勃林格殷格翰和禮來公司（NYSE: LLY）今天宣布了EMPEROR-Reduced III期試驗在伴和不伴糖尿病的射血分數降低的心力衰竭成人患者中積極的概要結果。EMPEROR-Reduced試驗達到了其主要終點，證明了在標準治療基礎上，與加用安慰劑相比，加用恩格列凈（10 mg）在降低心血管死亡或因心力衰竭而住院的復合終點風險方面具有優效性?？偟膩碚f，其安全性特征與恩格列凈的已知安全性特征相似。

“心力衰竭是一種常見的，但非常嚴重的慢性心血管疾病，會導致嚴重的殘疾，同時威脅到全球數百萬人的生命，”美國德克薩斯州達拉斯貝勒大學醫學中心EMPEROR項目執行委員會主席和心血管科學著名學者醫學博士Milton Packer說，“EMPEROR-Reduced試驗結果表明SGLT2抑制劑有成為這種疾病新治療標準的潛力，這將是當前已確立的治療方法的重要補充。”

心力衰竭是美國和歐洲患者住院的主要原因，因心衰住院的亞洲患者數量也在增加。^[2]每次入院都會增加心力衰竭患者的死亡風險。^[3]當心肌不能有效收縮時，就會發生射血分數降低的心力衰竭，與功能正常的心臟相比，泵出至體內的血液更少。^[4]與心力衰竭相關的癥狀，如呼吸急促和疲乏，可影響生活質量。^[5]

“五分之一的人可能會在其一生中發生心力衰竭，因此，從EMPEROR-Reduced試驗中看到這些積極的結果證明恩格列凈可改善心力衰竭結局是非常令人鼓舞的。”勃林格殷格翰公司副總裁兼心臟代謝醫學負責人、醫學博士Waheed Jamal說， “我們很興奮能分享完整結果，并正在不懈地探索恩格列凈如何能夠改善心力衰竭患者的生活?！?/p>

EMPEROR-Reduced試驗的完整結果將于2020年8月29日在歐洲心臟病學會（ESC）大會的重大研究專場上公布，并將于2020年遞交注冊申請。第二項試驗EMPEROR-Preserved 將探索恩格列凈對射血分數保留的心力衰竭成人患者心血管死亡或因心力衰竭而住院的影響，該領域沒有獲批的治療藥物。^[6,7]EMPEROR-Preserved結果預計在2021年獲得。

EMPEROR試驗是EMPOWER臨床項目的一部分，EMPOWER是所有SGLT2抑制劑中最廣泛和最全面的試驗之一，旨在探索恩格列凈對各種心臟-腎臟-代謝疾病患者生活的影響。

“這些結果是基于恩格列凈在2型糖尿病合并心血管疾病患者已確立的心血管獲益之上，”禮來產品開發副總裁、醫學博士Jeff Emmick說，“影響心臟和腎臟的代謝疾病會導致嚴重的后果，包括住院和死亡。通過我們的EMPOWER臨床項目，我們致力于進一步推進對改善這些致命性臨床結局的認知。我們期待看到恩格列凈將如何幫助世界各地患有這些疾病的成年人?！?nbsp;

關于EMPEROR心力衰竭研究^[6,8]

EMPEROR（采用恩格列凈治療慢性心衰患者的結局試驗）慢性心衰研究包括兩項III期、隨機、雙盲試驗，針對射血分數保留與射血分數降低的成人慢性心衰患者（均包括伴與不伴糖尿病的患者），在接受標準治療的基礎上，研究每日一次恩格列凈與安慰劑相比的療效與安全性：

EMPEROR-Reduced [NCT03057977]：評估恩格列凈治療射血分數降低的慢性心力衰竭（HFrEF）患者的安全性與療效。

主要終點：至首次被裁定為心血管死亡事件或被裁定為因心衰（HHF）而住院的時間

入組患者人數：3730例
完成時間：2020年

EMPEROR-Preserved [NCT03057951]：評估恩格列凈治療射血分數保留的慢性心力衰竭（HFpEF）患者的安全性與療效。

主要終點：至首次被裁定為心血管死亡事件或被裁定為因心衰（HHF）而住院的時間[時間范圍：最長38個月]

預期入組患者數量：約5,990例
預計完成時間：2021年

*射血分數是表示每次收縮時左心室泵出的血液百分比的測量值。當心臟舒張時，心室重新充滿血液。

當心肌不能有效收縮時，就會發生HFrEF（射血分數降低的心力衰竭），與功能正常的心臟相比，泵出到體內的血液更少。

當心肌正常收縮但心室不能充盈足夠的血液時，就會發生HFpEF（射血分數保留的心力衰竭），因此與功能正常的心臟相比，進入心臟的血液較少。

關于EMPOWER項目

聯盟開發了EMPOWER項目，旨在探索恩格列凈對一系列心臟-腎臟-代謝疾病的主要臨床心血管和腎臟結局的影響。心腎代謝疾病是全球死亡的主要原因，每年導致的死亡病例高達2000萬通過EMPOWER項目，^[9]勃林格殷格翰和禮來正在努力增加對這些互聯系統的認知，并開發可提供綜合、多器官獲益的治療。EMPOWER由9項研究和一項真實世界研究組成，EMPEROR強化了聯盟對改善心臟-腎臟-代謝疾病患者臨床治療結局的長期承諾。臨床研究全球入組超過27,000位成人患者，EMPOWER是迄今為止針對SGLT2抑制劑開展的最廣泛和最全面的臨床項目之一。

關于心力衰竭

心力衰竭是一種進行性、使人衰弱并可能致命的疾病，當心臟不能供應足夠的循環以滿足身體對含氧血的需求或需要增加血容量導致肺部和外周組織液體積聚（充血）時發生。^[10]心力衰竭是一種廣泛的疾病，累及全球6000萬人，^[11]其發病率預計會隨著人口老齡化而增加。心力衰竭在糖尿病患者中非常普遍，^[12]但是大約一半的心力衰竭患者沒有糖尿病。^[11,13]

恩格列凈心力衰竭項目是基于EMPA-REG OUTCOME®試驗的結果數據啟動的，該試驗評估在接受標準治療的基礎上，聯用恩格列凈（10 mg或25 mg每日一次）與安慰劑相比的療效。^[14]

關于心臟-腎臟-代謝疾病

勃林格殷格翰和禮來希望能改變心臟-腎臟-代謝疾病患者的治療方式，這是一組相互關聯的疾病，影響全球超過10億人，是死亡的主要原因。^[9]

心血管、腎臟和代謝系統相互關聯，在疾病譜中具有許多相同的風險因素和病理途徑。一個系統的功能障礙可能會加速其他系統的發病，從而導致相關疾病的發展，如2型糖尿病、心血管疾病、心力衰竭和腎臟疾病等相互關聯的疾病，進而導致心血管死亡風險增加。相反，改善一個系統的健康情況可以在其他系統中產生積極的影響。^[15,16]

通過我們的研究和治療，我們的目的是支持人們的健康，恢復相互關聯的心臟-腎臟-代謝系統之間的平衡，并降低他們發生嚴重并發癥的風險。作為對那些健康受到心臟腎臟代謝疾病危害患者承諾的一部分，我們將繼續研究多學科治療方案，并將我們的資源集中在填補治療空白上。

關于恩格列凈

恩格列凈（商品名為歐唐靜® ）是一種口服、每日一次、高選擇性鈉-葡萄糖協同轉運蛋白2（SGLT2）抑制劑，也是首個在諸多國家的說明書中包含降低心血管死亡風險數據的2型糖尿病藥物。恩格列凈在中國批準適用于治療2型糖尿病，配合飲食運動控制，可以單藥、聯合二甲雙胍或聯合二甲雙胍和磺脲類藥物治療改善2型糖尿病患者的血糖控制。^[17,18,19]

恩格列凈可幫助2型糖尿病伴有高血糖的患者通過抑制SGLT2來排泄尿液中過量的糖。此外，使用恩格列凈可增加鹽從體內的排泄，并降低身體血管系統的液體負荷（即血容量）。EMPA-REG OUTCOME® 試驗數據顯示，恩格列凈可誘導體內糖、鹽、水代謝的變化，進而降低2型糖尿病合并心血管疾病患者心血管死亡風險。^[20]

References

參考文獻

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消息來源：勃林格殷格翰