深圳2026年1月16日 /美通社/ -- 2026年1月7日，新天合生物旗下AKG、Ca-AKG產(chǎn)品順利完成美國FDA GRAS準(zhǔn)則的Self-GRAS科學(xué)評價并獲批準(zhǔn)，成為國內(nèi)首款以發(fā)酵法通過GRAS權(quán)威認證的相關(guān)產(chǎn)品，正式獲得美國市場準(zhǔn)入資格。

一、核心突破：國內(nèi)首家發(fā)酵法認證落地

這一突破不僅填補了國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品工藝認證的空白，也為企業(yè)進軍全球營養(yǎng)健康市場邁出關(guān)鍵一步。

AKG全稱為α-酮戊二酸（Alpha-Ketoglutaric Acid，AKG），Ca-AKG（Calcium Alpha-Ketoglutarate）是AKG的鈣鹽形式，作為三羧酸循環(huán)的"核心齒輪"對機體能量代謝至關(guān)重要，且已被列入美國old dietary ingredients成分清單，可合法作為膳食原料使用。值得注意的是，區(qū)別于國內(nèi)其他企業(yè)采用合成法工藝申請認證（僅用于食品香料），新天合生物本次采用生物發(fā)酵法工藝，產(chǎn)品可直接作為"食品原料"使用，凸顯核心優(yōu)勢。

二、技術(shù)硬核：綠色工藝筑牢品質(zhì)壁壘

相較于傳統(tǒng)工藝，新天合生物在CynbioX®AKG采用全細胞催化法（專利授權(quán)號: ZL 201910787949.3），以國際公認的食品級谷氨酸棒狀桿菌為載體，通過雙酶表達系統(tǒng)合成AKG，從源頭保障產(chǎn)品綠色安全，且有效降低雜質(zhì)、提升純度。目前公司CynbioX®AKG、CynbioX®Ca-AKG產(chǎn)品已實現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)。

作為AKG全球創(chuàng)新應(yīng)用先行者，新天合生物以創(chuàng)新技術(shù)和綠色制造為核心競爭力。依托母公司研發(fā)技術(shù)實力，打造國際先進的合成生物學(xué)技術(shù)平臺，先后通過KOSHER、FSSC 22000、HALAL等多項重要認證，技術(shù)與品控水平接軌國際。同時，公司深入研究國內(nèi)外文獻，通過小鼠多維度試驗驗證了AKG在抗衰老、增肌及提升運動能力方面的功效，部分成果發(fā)表于國際權(quán)威SCI期刊，為產(chǎn)品創(chuàng)新開發(fā)提供科學(xué)支撐。

三、彰顯國際水準(zhǔn)，加速全球市場拓展

本次美國Self-GRAS認證的順利取得，不僅彰顯了公司在產(chǎn)品研發(fā)與品質(zhì)控制方面的國際水準(zhǔn)，也為企業(yè)深入拓展全球營養(yǎng)健康市場奠定了堅實基礎(chǔ)，標(biāo)志著在國際化戰(zhàn)略布局中邁出關(guān)鍵一步。當(dāng)前AKG成分在抗衰美容、運動營養(yǎng)、體重管理等領(lǐng)域需求激增，未來依托認證優(yōu)勢與技術(shù)積累，新天合生物有望在全球AKG市場競爭中搶占先機，持續(xù)推動營養(yǎng)健康領(lǐng)域的創(chuàng)新發(fā)展。