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深圳2026年1月15日 /美通社/ -- 2026年1月9日，由國(guó)家心血管病中心中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院舒暢教授與先健科技（股份代號(hào)：1302.HK）聯(lián)合研發(fā)的Concave Supra一體式弓部三分支重建系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)"CS支架系統(tǒng)"）通過(guò)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，即國(guó)家創(chuàng)新 "綠色通道"。
該產(chǎn)品適用于復(fù)雜主動(dòng)脈弓部動(dòng)脈瘤及穿透性潰瘍的微創(chuàng)治療，為全球首創(chuàng)無(wú)腦缺血一體式弓部三分支重建解決方案。
創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序是NMPA鼓勵(lì)和推進(jìn)中國(guó)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新發(fā)展的一項(xiàng)重要支持性舉措。自產(chǎn)品批準(zhǔn)進(jìn)入"綠色通道"之日起，NMPA將為其提供注冊(cè)評(píng)審相關(guān)問(wèn)題的專(zhuān)項(xiàng)溝通及指導(dǎo)，并在滿(mǎn)足審評(píng)要求的情況下，對(duì)該創(chuàng)新產(chǎn)品予以?xún)?yōu)先辦理，有利于產(chǎn)品注冊(cè)路徑的優(yōu)化，加快其在中國(guó)的上市進(jìn)程。
CS支架系統(tǒng)是先健第17款獲批進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新"綠色通道"的自主原研創(chuàng)新產(chǎn)品，其研發(fā)與臨床轉(zhuǎn)化將獲全面提速！
全球首創(chuàng) 顛覆性創(chuàng)新
"一體式"突破"無(wú)腦缺血"新境界
主動(dòng)脈弓部病變區(qū)域解剖結(jié)構(gòu)復(fù)雜、血流動(dòng)力學(xué)特殊，被視為血管外科與腔內(nèi)介入領(lǐng)域最具挑戰(zhàn)性的"技術(shù)高地"之一。在長(zhǎng)期的臨床探索中，多種分支重建技術(shù)持續(xù)發(fā)展并不斷成熟，但在弓部三分支完全腔內(nèi)一體化重建這一更高目標(biāo)上，始終缺乏真正適配弓上復(fù)雜解剖、實(shí)現(xiàn)三分支同步重建的專(zhuān)用器械。
正是在這樣的背景下，舒暢教授團(tuán)隊(duì)與先健聯(lián)合攻堅(jiān)，CS支架系統(tǒng)應(yīng)運(yùn)而生，其專(zhuān)為主動(dòng)脈弓三分支全腔內(nèi)重建設(shè)計(jì)，采用獨(dú)特的主體中段下沉式開(kāi)放結(jié)構(gòu)+一體化設(shè)計(jì)，從根本上解決傳統(tǒng)腔內(nèi)技術(shù)在全腔內(nèi)弓部三分支重建中的多重技術(shù)難題，為復(fù)雜弓部病變提供了真正意義上的系統(tǒng)化、微創(chuàng)化、更安全有效的解決方案！
從容不迫 游刃有余
最短29mins完成三分支重建
毫米級(jí)精準(zhǔn)對(duì)位
步步為營(yíng) 穩(wěn)定可控
長(zhǎng)效通暢保障
臨床驗(yàn)證成果卓越
CS支架系統(tǒng)的可行性研究（FIM研究）由舒暢教授作為主要研究者（PI），于2023年6月完成全部10例患者入組。術(shù)后12個(gè)月隨訪顯示，受試者主動(dòng)脈弓部及分支動(dòng)脈與支架貼合佳，無(wú)內(nèi)漏發(fā)生，各分支動(dòng)脈通暢，無(wú)不良事件發(fā)生，初步驗(yàn)證了該創(chuàng)新產(chǎn)品的安全性和有效性。
隨后開(kāi)展的"前瞻性、多中心、單組目標(biāo)值法"注冊(cè)臨床試驗(yàn)計(jì)劃于全國(guó)25家權(quán)威中心入組103例患者，截至2025年12月31日已完成其中74例入組。階段性臨床結(jié)果進(jìn)一步驗(yàn)證了CS支架系統(tǒng)在全腔內(nèi)弓部三分支重建中的臨床價(jià)值和應(yīng)用前景：
即刻技術(shù)成功率100%；
術(shù)后30天全因死亡率僅1.49%；
術(shù)后30天致殘性腦卒中率僅1.52%；
未出現(xiàn)永久性截癱、逆行A型主動(dòng)脈夾層等嚴(yán)重并發(fā)癥；
無(wú)器械相關(guān)不良事件發(fā)生。
中國(guó)原創(chuàng)弓部三分支一體化重建技術(shù)已展現(xiàn)出攻克主動(dòng)脈高難度病變的技術(shù)實(shí)力，也標(biāo)志著中國(guó)高端醫(yī)療器械的研發(fā)與臨床邁入世界領(lǐng)先水平！
創(chuàng)新無(wú)界 智領(lǐng)全球
CS支架系統(tǒng)獲批進(jìn)入國(guó)家創(chuàng)新"綠色通道"彰顯了先健在高端醫(yī)療器械領(lǐng)域系統(tǒng)性、持續(xù)性自主創(chuàng)新的深厚實(shí)力。我們以原創(chuàng)技術(shù)回應(yīng)重大疾病的臨床亟需，填補(bǔ)關(guān)鍵空白，并進(jìn)一步驅(qū)動(dòng)中國(guó)原研創(chuàng)新在復(fù)雜主動(dòng)脈疾病治療等高技術(shù)壁壘領(lǐng)域走向全球引領(lǐng)！
目前，CS支架系統(tǒng)已在德國(guó)、瑞士、希臘、中國(guó)香港成功完成多例臨床植入，其卓越性能和臨床價(jià)值受到了國(guó)際臨床專(zhuān)家的高度認(rèn)可與廣泛關(guān)注。
該產(chǎn)品將與主動(dòng)脈弓部分支重建煙囪技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣、主動(dòng)脈弓部分支重建原位開(kāi)窗技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣及SureCham單分支支架系統(tǒng)共同構(gòu)成先健獨(dú)特的主動(dòng)脈弓部病變腔內(nèi)治療整體解決方案，讓全球血管介入治療領(lǐng)域的醫(yī)生以前所未有的信心從容、靈活、高效應(yīng)對(duì)主動(dòng)脈弓部分支全腔內(nèi)重建挑戰(zhàn)。
同時(shí)，作為血管介入治療領(lǐng)域創(chuàng)新的領(lǐng)航開(kāi)拓者，先健已率先構(gòu)建全球范圍內(nèi)最完整的主動(dòng)脈微創(chuàng)治療整體解決方案，覆蓋腔內(nèi)重建弓部分支、內(nèi)臟區(qū)分支及髂內(nèi)動(dòng)脈三大關(guān)鍵技術(shù)領(lǐng)域，全面推動(dòng)主動(dòng)脈疾病治療邁向更安全、更精準(zhǔn)、更高效的全球發(fā)展新階段！
（圖：先健主動(dòng)脈微創(chuàng)治療整體解決方案）
未來(lái)，先健將繼續(xù)秉承"讓更多生命因創(chuàng)新介入醫(yī)療技術(shù)而美好"的使命，加速臨床急需器械產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化和在世界范圍內(nèi)的廣泛應(yīng)用，持續(xù)突破技術(shù)壁壘，以更多中國(guó)前沿創(chuàng)新智慧點(diǎn)亮全球億萬(wàn)生命的健康之光！
關(guān)于先健科技：
先健科技公司(股份代號(hào)：1302.HK)是領(lǐng)先的心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械企業(yè)，于1999年成立于中國(guó)深圳，為國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，國(guó)家工信部第三批專(zhuān)精特新"小巨人"企業(yè)。先健科技專(zhuān)注于心腦血管和外周血管介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)及全球化發(fā)展，不斷拓展業(yè)務(wù)領(lǐng)域并持續(xù)實(shí)現(xiàn)技術(shù)突破。公司在研、在售產(chǎn)品涵蓋結(jié)構(gòu)性心臟病、外周血管病、心臟電生理等領(lǐng)域，并擁有全球首創(chuàng)的鐵基生物可吸收材料平臺(tái)。截至2025年6月30日，公司已實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量全球?qū)＠季?,464項(xiàng)；目前累計(jì)17款產(chǎn)品獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)進(jìn)入"創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序"。秉承"創(chuàng)新"和"國(guó)際化"發(fā)展戰(zhàn)略，公司主要在售產(chǎn)品的市場(chǎng)份額長(zhǎng)期處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位，擁有7個(gè)境外子公司，銷(xiāo)售網(wǎng)絡(luò)覆蓋全球近120個(gè)國(guó)家和地區(qū)，是國(guó)內(nèi)少有的業(yè)務(wù)具高度國(guó)際化的三類(lèi)介入醫(yī)療器械企業(yè)。
