• 達伯欣^®（伊匹木單抗N01注射液）的新藥上市申請獲中國國家藥品監督管理局批準，聯合達伯舒^®（信迪利單抗注射液）用于可手術切除的IIB-III期微衛星高度不穩定型或錯配修復缺陷（MSI-H/dMMR）結腸癌患者的新輔助治療。
• 達伯欣^®聯合療法可大幅提升新輔助治療中的病理完全緩解率，大幅減免術后輔助化療比例及負擔。
• 該療法是全球首個且唯一獲批用于結腸癌新輔助治療的雙免疫方案^[1]，為中國可手術切除MSI-H/dMMR結腸癌患者提供新的治療選擇，惠及MSI-H/dMMR結腸癌患者。

美國舊金山和中國蘇州2025年12月25日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司宣布達伯欣^®（伊匹木單抗N01注射液，細胞毒性T淋巴細胞相關蛋白4（CTLA-4）單抗，研發代號：IBI310）獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，聯合信迪利單抗用于可手術切除的IIB-III期微衛星高度不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）結腸癌患者的新輔助治療。達伯欣^® (伊匹木單抗N01注射液) 是中國首個獲批國產抗CTLA-4單抗，也是全球首個獲批的用于結腸癌新輔助治療的抗CTLA-4單抗，通過聯合信迪利單抗的短期新輔助治療，可顯著提升病理完全緩解率，惠及MSI-H/dMMR結腸癌患者。

可根治性手術切除的MSI-H/dMMR結腸癌患者亟需新輔助療法改善預后

MSI-H/dMMR結腸癌約占所有可根治性手術的結腸癌病例的15%^[2]。此類腫瘤因其獨特的生物學特征，對化療不敏感，療效反應有限^[3]。近年來，免疫檢查點抑制劑在晚期MSI-H/dMMR結腸癌中展現出顯著療效，但新輔助治療領域仍存在空白。對于局部晚期的MSI-H/dMMR結腸癌，現有治療仍為根治性手術以及術后輔助化療，而該方案下約10%-30%的患者術后發生疾病復發或轉移，且化療毒副作用可能影響患者生活質量^[4]。因此在新輔助階段，臨床亟需更有效的治療手段改善局部晚期MSI-H/dMMR結腸癌患者預后。

全球首個雙免新輔助療法：達伯欣^®（伊匹木單抗N01注射液）聯合達伯舒^®（信迪利單抗注射液）可大幅提升病理完全緩解率

CTLA-4和PD-1是腫瘤免疫治療領域的兩大里程碑式靶點，達伯欣^®(伊匹木單抗N01注射液) 和達伯舒^®（信迪利單抗注射液）雙免結合，大幅提升病理完全緩解（pCR）率，使大部分患者免除術后輔助化療負擔。

此前，伊匹木單抗N01聯合信迪利單抗新輔助治療MSI-H/dMMR結腸癌的隨機、對照、開放的NeoShot-1b期研究結果已發表于國際頂級期刊Cancer Cell^[1]。

• 截至2025年6月17日，101名患者隨機入組，分別接受伊匹木單抗N01聯合信迪利單抗新輔助治療（n=52）或信迪利單抗新輔助治療 (n=49)。
• 符合研究方案分析(PP)集中，伊匹木單抗N01聯合信迪利單抗組pCR率顯著高于信迪利單抗單藥組（80.0% vs 47.7%，p=0.0007）。
• 中位隨訪時間21.4個月，兩組均未發生疾病復發事件。

此次獲批主要基于一項在中國開展的隨機、對照、多中心、III期注冊研究（NeoShot-III，NCT05890742）的結果。研究旨在評估伊匹木單抗N01聯合信迪利單抗新輔助治療可手術切除的IIB-III期MSI-H/dMMR結腸癌對比直接根治性手術的有效性和安全性。研究的主要終點為pCR和無事件生存期（EFS）。NeoShot-III研究的期中分析顯示，經獨立數據監查委員會（iDMC）評估達到了預設的主要研究終點。

• 截至2024年11月28日，試驗組前50例患者中，41例接受新輔助治療后達到病理完全緩解，病理完全緩解率為82%。
• 安全性方面，伊匹木單抗N01聯合信迪利單抗組相較直接手術組未顯著增加額外的安全性風險。

此次研究的最終結果會在未來的學術會議或期刊上發表。

本項研究的主要研究者、中國工程院院士、中山大學腫瘤防治中心院長徐瑞華教授表示："目前局部晚期結腸癌的根治性手術難度大，創傷范圍廣，部分患者難以達到完全切除，預后較差。FOxTROT研究結果提示，新輔助化療在MSI-H/dMMR結腸癌中的療效欠佳，化療新輔助術后pCR率僅為約5%^[5]。NeoShot-III研究是首個在可手術切除的MSI-H/dMMR結腸癌中顯示雙免新輔助治療療效的隨機、對照的注冊研究。NeoShot-III期研究的期中分析結果提示伊匹木單抗N01聯合信迪利單抗短療程新輔助治療能夠使約82%的患者腫瘤實現病理完全緩解。此外，NeoShot-1b與III期期中分析結果均顯示該方案下手術完全切除率達到100%，并使大部分患者免除術后輔助化療負擔。在NeoShot-1b中，pCR作為長期預后的替代終點，伊匹木單抗N01聯合信迪利單抗較對照組有顯著統計學差異。基于現有數據，本雙免新輔助療法在降低復發風險和改善長期生存結局方面均呈現積極趨勢，期待在更長期隨訪分析中看到復發率的持續降低。該適應癥獲批上市將改變臨床實踐，填補結腸癌新輔助治療領域的空白，成為目前全球第一且唯一獲批結腸癌新輔助適應癥的雙免疫療法，讓更多MSI-H/dMMR結腸癌患者獲益。"

信達生物制藥集團腫瘤管線首席研發官周輝博士表示："目前國內可根治性手術切除的MSI-H/dMMR結腸癌新輔助治療存在巨大未滿足臨床需求。NeoShot-III研究的期中分析達到了預設的主要研究終點，對該治療領域具有重要意義。我們很高興在信達生物高質量高效的臨床開發推動下，達伯欣^® (伊匹木單抗N01注射液) 作為中國首個本土創新的抗CTLA-4抑制劑成功獲批上市，為中國可手術切除MSI-H/dMMR結腸癌患者提供新的治療選擇。"

關于伊匹木單抗N01

伊匹木單抗N01（研發代號：IBI310），是信達生物自主研發的重組全人源抗CTLA-4單克隆抗體。伊匹木單抗N01能特異性結合CTLA-4，從而阻斷CTLA-4介導的T細胞抑制，促進T細胞的激活和增殖，提高腫瘤免疫反應，達到抗腫瘤的效果^[6]。

伊匹木單抗N01聯合信迪利單抗用于可手術切除的IIB-III期MSI-H/dMMR結腸癌患者的新輔助治療的適應癥近日已獲得NMPA批準。

關于信迪利單抗

信迪利單抗，中國商品名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物和禮來公司共同合作研發的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新啟動淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的^[7]。

信迪利單抗已在中國獲批并納入新版國家醫保目錄八項適應癥，協議期內醫保目錄描述的限定支付范圍包括：

• 至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤的治療；
• 表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、 不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；
• 表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI） 治療失敗的 EGFR 基因突變陽性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者的治療；
• 不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；
• 既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的一線治療；
• 不可切除的局部晚期、復發或轉移性胃及胃食管交界處腺癌的一線治療；及
• 與呋喹替尼的聯合療法用于治療既往系統性抗腫瘤治療后失敗且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整（pMMR）的子宮內膜癌

此外，信迪利單抗的第九項適應癥，即聯合伊匹木單抗N01用于可手術切除IIB-III期的MSI-H/dMMR結腸癌新輔助治療的適應癥近日已獲得NMPA附條件批準。

信迪利單抗的第十項適應癥，即聯合呋喹替尼用于治療既往接受過系統治療失敗的局部晚期或轉移性的腎細胞癌患者的新藥上市申請已獲NMPA藥品審評中心（CDE）受理。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 單藥用于晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的II期臨床研究；及
• 單藥用于含鉑化療失敗的晚期鱗狀非小細胞肺癌二線治療的III期臨床研究。

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇^®），托萊西單抗注射液（信必樂^®），氟澤雷塞片（達伯特^®），匹妥布替尼片（捷帕力^®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂^®），利厄替尼片（奧壹新^®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏^®），瑪仕度肽注射液（信爾美^®），伊匹木單抗N01注射液（達伯欣^®）和匹康奇拜單抗（信美悅^®）。目前， 4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。
2. 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®）和匹妥布替尼片（捷帕力^®）由禮來公司研發。

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參考文獻