日本大阪和美國馬薩諸塞州劍橋2025年11月8日 /美通社/ -- 武田制藥（TSE：4502/NYSE：TAK ）今天公布了皮下注射 Mezagitamab（TAK-079）的 Ib 期、開放性、概念驗證研究的最新中期分析數(shù)據(jù)。Mezagitamab 是一種對治療原發(fā)性免疫球蛋白 A（IgA） 腎病具有疾病修飾潛力的抗 CD38 單克隆抗體。研究數(shù)據(jù)顯示，IgA腎病患者的腎功能（eGFR）保持穩(wěn)定至第96周，即Mezagitamab末次給藥后18個月[1]。該結(jié)果已在休斯頓舉行的2025年美國腎臟病學(xué)會（ASN）腎臟周上公布。
IgA 腎病是一種終身進(jìn)行性自身免疫性疾病，常在 10-30 歲的年輕人中被診斷，對腎功能造成不可逆的損害[2]。 IgA 腎病尚無治愈方法，盡管有治療方法，但大約五分之一的患者在診斷后 10 年內(nèi)會出現(xiàn)腎衰竭[3]。 Mezagitamab 通過清除產(chǎn)生與發(fā)病機制有關(guān)的異常蛋白Gd-IgA1的細(xì)胞，靶向 IgA 腎病發(fā)病過程的早期步驟。
Mezagitamab Ib期研究的主要研究者和報告作者Jonathan Barratt教授（M.D.,Ph.D.）表示："Mezagitamab靶向IgA腎病的潛在免疫機制，數(shù)據(jù)顯示患者在最后一次治療后，腎功能仍保持穩(wěn)定?？紤]到該疾病的進(jìn)展性和通常的癥狀隱匿性特征，這一點尤其重要，許多患者在確診時已經(jīng)經(jīng)歷了一定程度的腎損傷。如果沒有有效干預(yù)，腎衰竭風(fēng)險以及透析或移植的需求仍然高得驚人。"
在該研究中，17例IgA腎病患者接受了Mezagitamab作為穩(wěn)定背景治療的附加治療，13例患者繼續(xù)進(jìn)入長期隨訪期。第96周 (末次給藥后18個月 ) 患者腎功能保持穩(wěn)定，eGFR較基線的平均變化為+2.5（95% CI：-1.8,+7.6；n=12）； 使用尿蛋白/肌酐比（ UPCR）測量的蛋白尿維持了相較于基線平均55.2%的降低（95% CI：30.2,72.6；n=13) [1]。至第96周，Gd-IgA1持續(xù)降低50.1%, IgG完全恢復(fù)至基線水平[1]。至第96周，60%的患者血尿（尿中有血）消退[1] 。
在本研究中，Mezagitamab總體耐受性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。未報告嚴(yán)重不良事件（AE），包括嚴(yán)重超敏反應(yīng)或注射相關(guān)反應(yīng)、因AE停藥、機會性感染或≥3級感染[1]。
武田制藥副總裁、全球項目負(fù)責(zé)人Obi Umeh表示："這些有前景的數(shù)據(jù)鞏固了我們對Mezagitamab通過針對IgA腎病等自身免疫性疾病的根本原因，重新定義其治療方法的潛力的信念。研究Mezagitamab治療IgA腎病和免疫性血小板減少癥的III期試驗患者入組正在進(jìn)行中，我們很高興能夠推進(jìn)這些有前景的項目，并繼續(xù)致力于為治療需求高度未滿足的患者帶來創(chuàng)新解決方案。"
Mezagitamab目前正處于III期臨床開發(fā)階段，用于治療原發(fā)性IgA腎病（NCT06963827 ）和慢性免疫性血小板減少癥（NCT06722235 ），現(xiàn)已入組首例患者。2025年10月，歐洲藥品管理局授予 Mezagitamab孤兒藥資格認(rèn)定，用于治療原發(fā)性IgA腎病。2025年8月，美國食品藥品監(jiān)督管理局授予 Mezagitamab突破性療法認(rèn)定，用于治療對既往治療反應(yīng)不足的慢性免疫性血小板減少癥成人患者。武田正在評估Mezagitamab的其他適應(yīng)癥。
關(guān)于Mezagitamab
Mezagitamab是一種全人源抗CD38 IgG1單克隆抗體，可耗竭CD-38高表達(dá)細(xì)胞，如漿細(xì)胞、漿母細(xì)胞和自然殺傷細(xì)胞。預(yù)計這些細(xì)胞的耗竭會減少免疫復(fù)合物的形成，減輕炎癥，從而減少蛋白尿，最終防止對腎臟造成進(jìn)一步損傷，并促進(jìn)腎功能隨時間推移趨于穩(wěn)定。
Mezagitamab是一款在研藥物，尚未獲得任何監(jiān)管機構(gòu)的批準(zhǔn)使用。
關(guān)于Mezagitamab治療IgA腎病的1b期試驗
這是一項1b期試驗、開放標(biāo)簽、單臂、多中心研究（NCT05174221 ），在原發(fā)性免疫球蛋白A（IgA）腎病患者中評價Mezagitamab作為穩(wěn)定背景治療的附加治療。
合格受試者為經(jīng)活檢證實有IgA 腎病且24小時尿液采集的尿蛋白/肌酐比（UPCR）≥1 g/g或尿蛋白排泄量≥1 g/24小時，且估算的腎小球濾過率（eGFR）≥45 mL/min/1.73 m的成人[1]。 受試者每周一次皮下給藥Mezagitamab 600 mg，持續(xù)8周，然后每兩周一次皮下給藥600 mg，持續(xù)16周（共給藥16次），隨后進(jìn)行24周的安全性隨訪[1]。至第48周時蛋白尿應(yīng)答良好的受試者可進(jìn)入長期隨訪，觀察48周。主要終點為至第96周發(fā)生不良事件（AE；包括≥3級AE和嚴(yán)重AE）的受試者百分比[1]。次要和探索性終點包括血清IgA、IgG和Gd-IgA1水平、UPCR較基線的變化百分比、eGFR較基線的變化和血尿（尿中有血）消退[1]。
關(guān)于免疫球蛋白A腎病
免疫球蛋白 A（IgA） 腎病是一種終身進(jìn)行性自身免疫性疾病，常在 10-30 歲的年輕人中被診斷，會對腎功能造成不可逆的損害[2]。其由腎小球內(nèi)的免疫復(fù)合物沉積引起，會引發(fā)炎癥并損傷腎組織，導(dǎo)致腎功能喪失[2]。
IgA 腎病尚無治愈方法[3]，它與預(yù)后不良有關(guān)，并可發(fā)展為腎功能衰竭，從而導(dǎo)致生活質(zhì)量降低或過早死亡[1]。盡管有治療方法，但大約五分之一的患者在診斷后 10 年內(nèi)會出現(xiàn)腎功能衰竭[3]。
關(guān)于武田制藥
武田制藥以"為人類創(chuàng)造健康生活，為世界締造美好未來"為使命。我們專注于消化和炎癥性疾病、罕見病、血液制品、腫瘤、神經(jīng)科學(xué)及疫苗等關(guān)鍵治療領(lǐng)域，著力研發(fā)并為患者帶來突破性的創(chuàng)新療法。我們的目標(biāo)是攜手合作伙伴，打造動態(tài)化和多樣化的產(chǎn)品管線，不斷改善患者體驗，并拓展對前沿性治療方案的探索。武田制藥總部位于日本，作為一家以價值觀為基礎(chǔ)、以研發(fā)為驅(qū)動的全球化生物制藥公司，我們始終致力于兌現(xiàn)對患者、員工和地球的承諾。我們遍布全球80多個國家和地區(qū)的員工肩負(fù)著相同的使命，始終踐行兩個多世紀(jì)以來形成的價值觀。
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審批編號：C-ANPROM/INT/TAK-079/0052.
獲批日期：2025年11月
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參考文獻(xiàn)：
1. Barratt J, Suzuki Y, et al.Mezagitamab（TAK-079）作為原發(fā)性IgA腎病患者標(biāo)準(zhǔn)治療的輔助治療的安全性、耐受性和療效：開放標(biāo)簽 1b 期研究的第 96 周數(shù)據(jù)。海報FR-PO0808發(fā)表于：美國腎臟病學(xué)會（ASN）腎臟周年會；2025年11月5日至9日；Houston,Texas,USA。
2. Cheung CK, Alexander S, et al.IgA 腎病的發(fā)病機制和治療意義。Nature Reviews Nephrology；2024：1‐15.
3.IgA腎病。美國國立衛(wèi)生研究院。 https：//www.niddk.nih.gov/health-information/kidney-disease/iga-nephropathy#what。訪問日期：2025年9月。
