商業化與研發創新雙輪驅動公司高質量發展

美國羅克維爾和中國蘇州2024年3月21日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，公布2023年度業績和公司進展。

信達生物制藥集團創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："2023年是公司新十年發展中實現重要轉折的一年，實現了多方面高質量進展，包括：收入實現快速增長，營運效益持續提升，財務表現顯著改善，ESG管治水平不斷提高，保障了我們業務的長期可持續發展。于過去一年，公司創新研發重要進展頻出，腫瘤和綜合產品線并進，全球創新潛力管線加碼布局，加固了我們全球創新的戰略定位。公司將在新十年堅定兩大發展戰略—可持續成長和全球創新，保證商業運營的高質量成長和產品管線的持續拓寬，也希望與業界同仁一起努力，研發出更多的創新藥，為我們的患者、員工、股東及社會持續創造價值。"

公司收益顯著提升，財務指標大幅改善

• 收入加速增長，再創新高：2023年實現總收入人民幣62.06億元，同比增長36.2%；產品收入人民幣57.28億元，同比增長38.4%，充分展現公司創新產品組合的強勁市場需求及可持續業務模式優勢。
• 公司收益顯著提升,財務指標大幅改善：得益于收入的快速增長，以及精益運營各方面效率持續提高，各項核心財務指標和盈利能力得到大幅改善，2023年實現：
  • 銷售費率49.3%，同比下降7.3個百分點
  • 行政開支比率8.8%，同比下降5.3個百分點
  • 研發投入19.75億元；現金儲備109.70億人民幣（折合約15億美元），為公司持續專注長期發展提供堅實保障
  • 息稅折舊及攤銷前凈虧損（EBITDA Loss）6.00億元，同比大幅縮減73.0%

鞏固腫瘤領先地位，構建CVM領域商業化平臺

• 商業化產品增至十款，持續拓展新適應癥、新市場及醫保覆蓋，提升用藥可及性^[1],[2]：
  • 達伯舒^®、達攸同^®、蘇立信^®、達伯華^®、達伯坦^®、耐立克^®、希冉擇^®、睿妥^®、信必樂^®（新增，用于治療高膽固醇血癥和混合血脂異常）、福可蘇^®（新增，用于治療復發難治性多發性骨髓瘤）；
  • 達伯舒^®七項獲批適應癥均已成功納入國家醫保藥品目錄（NRDL），也是目前NRDL中唯一用于治療一線胃癌及EGFR突變非小細胞肺癌的PD-1抑制劑；亦于2024年2月澳門市場獲批；
  • 耐立克^®首個適應癥成功納入NRDL，新獲批第二項適應癥，擴大受益CML患者群體；
  • 達攸同^®、蘇立信^®、達伯華^®所有新增適應癥納入NRDL。
• 打造腫瘤和綜合產品線兩大增長動力：
  • 腫瘤產品線：達伯舒^®在內8款產品、近3,000人成熟商業化團隊、覆蓋全國、卓越專業的品牌形象，鞏固腫瘤領域領導地位；
  • 綜合產品線：數年戰略性布局，涵蓋心血管及代謝（CVM）、自身免疫、眼科等疾病領域，以期為公司長期成長新添增長動力；
  • 在CVM領域系統制定平臺架構及商業化策略，有序建立商業化能力、人員和配套支持，保障多款高潛力后期產品管線的價值釋放，建立長期品牌形象和競爭優勢。

后期開發及早期創新并進，里程碑進展頻出

8個產品在上市申請（NDA）或關鍵注冊臨床，18個產品進入臨床研究

腫瘤：深化協同價值，加速全球創新

• 兩款肺癌靶向藥物NDA優先審評中，預計2024年獲批
  • IBI344 (ROS1，他雷替尼) ：一線及二線ROS1突變肺癌
  • IBI351 (KRAS G12C，氟澤雷塞) ：二線KRAS G12C突變肺癌
• 發揮"IO+ADC"雙項優勢
  • 達伯舒^®（PD-1）：達成多項聯合治療臨床試驗合作，與多款ADC聯用探索治療實體瘤
  • IBI343 (CLDN18.2 ADC) ：將準備開展三線胃癌首個多中心臨床3期研究；胰腺癌概念驗證（Proof of Concept, PoC）研究進行中
  • IBI310 (CTLA-4)：聯合達伯舒^®（PD-1）啟動結腸癌新輔助臨床3期研究
• 多款雙抗、三抗及ADC進入早期臨床探索
  • IBI363 (PD-1/IL-2)：多個IO耐藥/不響應瘤種取得初步PoC數據；準備啟動美國臨床2期研究
  • IBI389（CLDN18.2/CD3）、IBI334 (EGFR/B7H3)、IBI3003 (GPRC5D/BCMA/CD3)、IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）、IBI130  (TROP2 ADC)、IBI133 (HER3 ADC)等一系列具有全球創新潛力的創新分子

代謝與心血管：多款新一代產品取得重要進展

• 信必樂^®（PCSK9) ： 唯一獲批中國原研PCSK9單抗，治療高脂血癥
• 瑪仕度肽 (GLP-1R/GCGR) ：全球首個處于NDA階段的新一代GLP-1R/GCGR雙靶點激動劑，首個減重適應癥已遞交上市申請，五項臨床3期研究和更多研究進行中
• IBI128 (XOI): 新一代痛風高尿酸血癥候選分子，海外MRCT 3期臨床研究進行中，2024年啟動中國1/2期臨床研究
• IBI3016（AGT siRNA）: 新一代高血壓小核酸療法，與圣因生物共同開發，2024年啟動1期
• 更多早期項目即將進入IND，擴大CVM戰略地位和競爭優勢

自身免疫：立足全球未滿足的臨床需求

• IBI112 (IL-23p19) ：潛在最佳的療效優勢和延長給藥間隔，3期銀屑病注冊臨床2024年將讀出數據并申報NDA
• IBI353 (PDE4）：口服治療銀屑病及特應性皮炎，海外2期臨床研究讀出積極信號
• IBI355（CD40L）、IBI356 (OX40L)、IBI3002 (IL-4Rα/TSLP)：特色創新性免疫分子進入臨床，探索全球自免細分領域，包括原發性干燥綜合征(pSS)、系統性紅斑狼瘡(SLE)、特應性皮炎(AD)、哮喘等疾病的未滿足臨床需求

眼科：致力提升治療標準

• IBI302 (VEGF/C) ：臨床3期研究啟動，治療新生血管性年齡相關性黃斑病變，長間隔給藥有望實現優異療效，潛在改善黃斑萎縮
• IBI311 (IGF-1R) ：臨床3期研究達終點，甲狀腺眼病突眼改善顯著，安全性良好，計劃2024年遞交NDA
• IBI324（VEGF-A/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）：臨床1期研究探索差異化臨床價值

堅持全球創新，保持戰略定力

• 研發引擎—國清院：
  • 2023年成功交付8款創新分子進入IND準備階段
  • 腫瘤及綜合產品線立項均衡布局、共同引領創新浪潮
• 國際頂級國際學術期刊/會議發表,其中：
  • IBI363 (PD-1/IL-2)的臨床前研究發表于Nature Cancer
  • IBI334（EGFR/B7H3）,IBI343 (CLDN18.2 ADC), IBI3001 (EGFR/B7H3 ADC)的臨床前研究入選2024年AACR大會重磅研究（Late-Breaking Research）
• 大規模產能，堅守高質量生產標準
  • 蘇州基地6萬升抗體產能和ADC產業化生產線，保障高質量產能供應
  • 杭州基地17萬升抗體產能（一期8萬升已建成，二期9萬升規劃中），可保證全球供應
  • 上海研發中心2024年啟用

切實踐行ESG承諾，承擔企業社會責任

• MSCI ESG評級躍升至A，在中國醫藥行業處于領先水平
• 加強ESG管理實踐，探索可持續發展道路，積極響應聯合國可持續發展目標（SDGs），持續推進"卓越治理"、"惠享健康"、"品質為先"、"以人為本"和"綠色生態"
• 截止目前，信達生物創新產品已惠及250萬患者，其中患者援助項目已惠及17余萬普通患者，藥物捐贈總價值超34億元人民幣
• 積極開展校園招聘，累計為應屆生提供1600多份就業崗位
• 截至目前，信達生物制藥集團共納稅超30億人民幣，為推動經濟發展和社會建設做出貢獻

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發、生產和銷售腫瘤、代謝及心血管、自身免疫、眼科等重大疾病領域的創新藥物。公司已有10款產品獲得批準上市，同時還有3個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有18個新藥品種已進入臨床研究。公司與海內外藥企深入合作加速藥物創新，與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。

信達生物在不斷開發創新藥物、謀求自身發展的同時，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。

前瞻性聲明

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