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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2023年10月13日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司重點品種Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575（Lisaftoclax）獲國家藥品監督管理局（NMPA）藥物審評中心（CDE）臨床試驗許可，將開展其聯合布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑阿可替尼對比免疫化療治療的全球關鍵注冊性III期臨床研究, 用于初治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一線治療。這是繼該品種于2023年8月獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批準開展用于治療經治CLL/SLL患者的全球注冊III期臨床研究后的又一重大里程碑。
該研究是一項全球多中心、隨機對照、開放性的關鍵確證性III期臨床研究（APG2575CC301），旨在評估APG-2575聯合阿可替尼對比免疫化療治療初治CLL/SLL患者的有效性及安全性。
CLL/SLL是一種成熟B淋巴細胞克隆增殖性腫瘤，多發于老年患者，是成人白血病最常見的類型之一，占西方國家白血病病例的四分之一，全球每年新增病例超過10萬例1。在中國，CLL/SLL的發病率呈明顯上升趨勢，且具有發病年齡低，侵襲度高等特點2，嚴重威脅國人的生命健康。隨著基礎研究以及靶向治療的不斷突破，CLL/SLL患者的生存期有所延長，但這一領域治療仍存在諸多挑戰，亟需療效與安全性俱佳的新療法問世。
APG-2575（Lisaftoclax）是亞盛醫藥自主研發的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復癌細胞的正常凋亡過程，從而達到治療腫瘤的目的。APG-2575在全球層面具Best-in-class潛力，是全球第二個、中國首個看到明確療效、并進入關鍵注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。目前，APG-2575正在全球范圍內開展多項臨床研究，超過300名CLL/SLL患者接受了APG-2575單藥或聯合治療。多項研究表明，APG-2575在CLL/SLL患者中具有強勁的治療潛力，是一種更安全、有效，且便捷的治療選擇。
此前亞盛醫藥一項全球II期臨床研究初步數據展現APG-2575聯合阿可替尼強大的聯合治療潛力。數據表明，該聯合療法在復發/難治（R/R）CLL/SLL患者中的客觀反應率（ORR）達98%、在初治CLL/SLL患者中的ORR達100%，且仍然保持了與單藥治療相當的良好安全性3。值得一提的是，APG-2575采用每日梯度劑量遞增給藥的方式，給藥方案簡潔便利，且使受試者更早地接受治療劑量；同時，改進了現有的Bcl-2抑制劑聯合BTK抑制劑的用藥方案，取消了BTK抑制劑的單藥導入期，更快更早進入兩藥聯合治療階段。該研究結果已在2022年美國血液學會（ASH）年會上以口頭報告的形式發表。
亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示："在前期研究中，APG-2575和阿可替尼的聯合療法已展現出令人振奮的有效性和安全性，證明其是一種極富前景的、真正以患者為中心的治療策略。此次在中國獲批開展APG-2575聯合阿可替尼作為一線治療初治CLL/SLL患者的全球注冊性III期臨床研究，讓我們深受鼓舞。我們在Bcl-2的梯度劑量遞增、以及BTK抑制劑單藥導入等方面，進行了給藥方案的創新和優化，較現有其他研究的給藥方案更便捷、更快起效。我們將秉承‘解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求'這一使命，積極推進相關臨床試驗的開展，盡快將APG-2575推向上市，早日惠及患者。"
| 參考文獻 |
| 1. Yao, Y., Lin, X., Li, F. et al. The global burden and attributable risk factors of chronic lymphocytic leukemia in 204 countries and territories from 1990 to 2019: analysis based on the global burden of disease study 2019. BioMed Eng OnLine 21, 4 (2022). https://doi.org/10.1186/s12938-021-00973-6 |
| 2. 劉澎. 復旦大學附屬中山醫院慢性淋巴細胞白細胞/小淋巴細胞淋巴瘤診療規范（v1.2018）[J].中國臨床醫學, 2018, 25(1). |
| 3. Davids M, Chanan-Khan A, Mudenda B, et al. Lisaftoclax (APG-2575) Safety and Activity As Monotherapy or Combined with Acalabrutinib or Rituximab in Patients (pts) with Treatment-Naïve, Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma (R/R CLL/SLL): Initial Data from a Phase 2 Global Study. Blood (2022) 140 (Supplement 1): 2326–2328. |
| 4. Ailawadhi S, Chen Z, Huang B, Paulus A, Collins MC, Fu LT, Li M, Ahmad M, Men L, Wang H, Davids MS, Liang E, Mekala DJ, He Z, Lasica M, Yannakou CK, Parrondo R, Glass L, Yang D, Chanan-Khan A, Zhai Y. Novel BCL-2 Inhibitor Lisaftoclax in Relapsed or Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia and Other Hematologic Malignancies: First-in-Human Open-Label Trial. Clin Cancer Res. 2023 Jul 5;29(13):2385-2393. |
關于亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的生物醫藥企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球前沿。公司已建立擁有9個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展40多項臨床試驗。
用于治療慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。目前，耐立克®已被成功納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2022年)》。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。
截至目前，公司共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中"重大新藥創制"專項5項，包括1項"企業創新藥物孵化基地"及4項"創新藥物研發"，另外承擔"重大傳染病防治"專項1項。
憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創新藥研發與臨床開發經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業化生產及市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
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