美國羅克維爾和中國蘇州2023年9月29日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產和銷售腫瘤、自免、代謝、眼科等重大疾病領域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與馴鹿生物，一家致力于細胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產和銷售的生物制藥公司，宣布在2023年國際骨髓瘤學會（IMS）年會以壁報報告形式展示了兩項研究成果：（1）全人源自體B細胞成熟抗原（BCMA）嵌合抗原受體自體T細胞（CAR-T）療法伊基奧侖賽注射液治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）1b/2期研究（FUMANBA-1）的最新長期隨訪結果（摘要編號P-290）；（2）預測復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者在抗BCMA CAR-T治療后血小板減少恢復時間延長的風險模型分析（摘要編號P-288）。
（1）摘要標題：伊基奧侖賽注射液治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（RRMM）1b/2期研究（FUMANBA-1）的最新長期隨訪結果
會議主題：復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療
摘要編號：P-290
報告時間：2023年09月28日下午12:30 - 13:30（希臘雅典當?shù)貢r間）
本次報告更新了伊基奧侖賽注射液治療復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤（以下簡稱"RRMM"）的1/2期注冊臨床研究（FUMANBA-1) 在國內14個臨床研究中心的安全性和有效性數(shù)據(jù)。
本研究（CTR20192510，NCT05066646）要求入組既往至少經歷過3線及以上治療（包含蛋白酶體抑制劑和免疫調節(jié)劑為基礎的化療方案）且末線進展的RRMM患者。截至2022年12月31日，共計納入105例接受伊基奧侖賽注射液回輸?shù)氖茉囌撸剌攧┝繛?.0×106 CAR-T細胞/kg，中位隨訪時間為18.07（IQR 12.6-21.8）個月，既往治療中位線數(shù)為4（3-23）線。
在接受伊基奧侖賽注射液回輸?shù)?05例受試者中，69.5%（73/105）受試者合并mSMART3.0標準的高危細胞遺傳學異常，13.3%（14/105）受試者合并髓外漿細胞瘤，11.4 %（12/105）受試者既往接受過非全人源BCMA CAR-T治療。
有效性方面：在療效可評估的103例受試者中，總體緩解率（ORR）為 96.1%（99/103），其中91.3%（94/103）受試者達到非常好的部分緩解及以上（≥VGPR），嚴格意義的完全緩解/完全緩解（sCR/CR）率為77.7%（80/103）。91例既往無CAR-T治療史的受試者中，ORR達到98.9%（90/91），sCR/CR率更是達到了82.4%（75/91），12個月無進展生存（PFS）率為85.5%（95% CI: 75.75, 91.51）。
在療效可評估的103例受試者中，中位達緩解時間為16 (11，179)天，12個月PFS率為80.0%（95% CI: 70.33, 86.76）。94.2%（97/103）的受試者達到微小殘留病灶（MRD）陰性，其中所有sCR/CR受試者均達到MRD陰性，80.8%（95%CI：69.59, 88.24）的受試者持續(xù)維持MRD陰性超過12個月。
伊基奧侖賽注射液對既往接受過CAR-T治療的多發(fā)性骨髓瘤(以下簡稱"MM")受試者亦展現(xiàn)了良好的療效，12例既往接受過CAR-T治療的MM受試者中，9例獲得緩解，5例獲得嚴格意義的完全緩解。
安全性方面：105例受試者中，93.3%（98/105）受試者發(fā)生細胞因子釋放綜合征（CRS），絕大多數(shù)為1～2級CRS，僅一例受試者發(fā)生3級及以上CRS。CRS發(fā)生的中位時間為回輸后第6.0 (范圍：1-13) 天，CRS的中位持續(xù)時間為5.0（范圍：2-30）天。僅1.9%（2/105）受試者出現(xiàn)免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS），其中1級和2級各1例，無≥3級ICANS。所有受試者的CRS和ICANS均得到緩解。
擴增及存續(xù)方面：外周血的CAR拷貝數(shù)中位達峰時間為回輸后12天，中位峰值水平為88001.13拷貝數(shù)/微克DNA。在隨訪達到回輸后12個月和24個月的受試者中分別有50%（32/64）和40%（4/10）的受試者仍可檢測到CAR-T細胞存續(xù)，僅有19.2%（20/104）的受試者在回輸后檢測出抗藥抗體（ADA）陽性。
（2）摘要標題：預測復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤患者在抗BCMA CAR-T治療后血小板減少恢復時間延長的風險模型分析
會議主題：復發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤的治療
摘要編號：P-288
報告時間：2023年09月28日下午12:30 - 13:30（希臘雅典當?shù)貢r間）
BCMA CAR-T細胞治療后的RRMM患者最常見的不良反應是血液學毒性，特別是持續(xù)性血小板減少。本次報告同時公布了一種用于區(qū)分長期血小板減少臨床風險等級的模型。在分析受試者的基線特征后，最終血小板、血紅蛋白、C反應蛋白、鐵蛋白以及骨髓中的漿細胞比例被確定與血小板減少癥的恢復有關，并被用于建立模型。模型評分為5分或更高的患者在輸注后出現(xiàn)持續(xù)血小板減少的風險更高。
本次臨床研究的主要研究者，中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院的邱錄貴教授和華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院李春蕊教授表示："多發(fā)性骨髓瘤是血液系統(tǒng)常見高發(fā)的惡性腫瘤，復發(fā)耐藥在治療中幾乎不可避免，臨床亟需良好耐受性和深度持久響應的治療手段。伊基奧侖賽注射液為全人源靶向BCMA CAR-T產品，能夠更為精準地殺傷腫瘤細胞，且體內存續(xù)更持久。相較于2023年ASCO年會的隨訪數(shù)據(jù)，本次IMS大會上更新的數(shù)據(jù)中，既往未接受過CAR-T治療的受試者ORR持續(xù)保持在98.9%高位，sCR/CR率及12個月PFS率均有顯著提升，意味著在經歷更多受試者，更長的周期后，伊基奧侖賽注射液仍持續(xù)表現(xiàn)出令人鼓舞的療效和安全性，有望改變RRMM治療格局，給患者帶來治愈的希望。"
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有10個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®）和托萊西單抗注射液（信必樂®）。目前，同時還有7個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30項戰(zhàn)略合作。信達生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，用得上、用得起高質量的生物藥。至2023年3月，信達生物患者援助項目已惠及16余萬普通患者，藥物捐贈總價值數(shù)億元。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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關于馴鹿生物
馴鹿生物是一家致力于細胞創(chuàng)新藥物研發(fā)、生產和銷售的生物制藥公司。公司以開發(fā)血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創(chuàng)新基石，向實體瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發(fā)現(xiàn)、臨床開發(fā)、注冊申報到商業(yè)化生產的全流程能力。
公司現(xiàn)有10余個處于不同研發(fā)階段的創(chuàng)新藥物品種，其中伊基奧侖賽注射液（全人源BCMA CAR-T產品）已獲國家藥監(jiān)局（NMPA）批準上市，并已獲得美國FDA批準注冊臨床，用于治療復發(fā)/難治多發(fā)性骨髓瘤。
馴鹿生物憑借其強大的管理團隊、創(chuàng)新的產品線、自有的GMP生產和超強的臨床開發(fā)能力，旨在提供變革性、可治愈的創(chuàng)新型療法，為中國乃至全球患者帶來治愈的希望。
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