業績強勁，效益提升，可持續成長戰略取得顯著成果

美國羅克維爾和中國蘇州2023年8月24日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，公布2023年度中期業績和公司進展。

信達生物制藥集團創始人、董事長兼CEO俞德超博士表示："本次業績發布日正好是公司成立第十二周年。在發展的第一個十年里，信達生物已經成長為一家具備研發、生產和商業化能力的創新生物制藥企業。在公司成長的第二個十年，我們持續聚焦兩大長期發展目標，以創新為基石，走全球化道路，用更加健康可持續的業務發展，更高效地支撐和落地公司的長期發展戰略。我們很高興在兩大戰略目標引導下，公司在今年上半年取得了一系列顯著成果。我們實現了銷售收入快速增長，商業化運營效率持續提升，可持續商業模式加強驗證；我們進一步多元化管線組合，在早期全球創新管線取得了初步積極信號，為可持續成長增添動力；我們的財務指標大幅改善，財務狀況穩健，為有效抵御風險及可持續成長提供財務保障。這些成果進一步加強了我們持續聚焦兩大發展戰略目標的投入和信心，我們將持續打造一家兼顧成長空間和創新實力的生物制藥企業，堅定朝著‘成長為國內領先、全球一流的生物制藥公司'的愿景全力邁進, 為我們的患者、員工、股東及社會持續創造價值。"

商業化加速成長 營銷效率不斷提升

• 收入強勁增長：得益于多元化產品組合的持續放量，廣泛的醫保覆蓋和明確的創新藥臨床價值，2023年上半年實現總收入人民幣27.02億元，同比增長20.6%；產品收入人民幣24.58億元，同比增長20.4%，其中二季度增長加速，同比增長超過35%
• 商業化營運效率持續提升：高效精準營銷體系，日益科學系統的資源配置，成熟迅捷的配套支持，進一步提高了營銷產出與運營效率，2023年上半年產品銷售費率54.5%，同比2022上半年66.7%的產品銷售費率下降12.2%
• 核心財務指標大幅改善：得益于收入的快速增長，以及各方面經營效率的持續提高，各項核心財務指標和盈利能力得到大幅改善，息稅折舊及攤銷前虧損（LBITDA）相較去年同期大幅收窄74.2%至人民幣2.67億元
• 再添兩款新藥獲批，成立12年獲批10款藥物：達伯舒^®、達攸同^®、蘇立信^®、達伯華^®、達伯坦^®、耐立克^®、希冉擇^®、睿妥^®、信必樂^®（新增，用于治療高膽固醇血癥和混合血脂異常）、?？商K^®（新增，用于治療復發難治性多發性骨髓瘤）
• 成功拓寬醫保覆蓋：達伯舒^®新增兩大適應癥（一線食管癌和一線胃癌）納入醫保，成為唯一將五大高發瘤種（非鱗狀非小細胞肺癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝癌、食管癌和胃癌）一線治療均獲批并納入國家醫保目錄的PD-1抑制劑；耐立克^®新藥作為獨家第三代 BCR-ABL 抑制劑首次納入醫保；達攸同^®、蘇立信^®、達伯華^®多項新增適應癥納入醫保。新版醫保已于2023年3月1日正式實施。
• 廣闊的渠道覆蓋和專業的商業化團隊基礎：超5000家醫院覆蓋，近3000人完備的腫瘤商業化團隊及體系；前瞻性搭建代謝與心血管、自身免疫等重點慢病領域商業化平臺，隨著首款心血管領域藥物信必樂^®的獲批上市和后續高潛管線加速臨床后期開發，商業化團隊力量將逐步壯大

創新研發體系 再添后期管線

8個管線在上市申請（NDA）或關鍵注冊臨床，約20個管線進入臨床研究

腫瘤：鞏固領先優勢，深度探索全球創新

• 三款肺癌領域分子處于注冊臨床階段，持續鞏固腫瘤領域領先地位
• IBI344 (ROS1) ：ROS1突變肺癌，關鍵臨床II期
• IBI351 (KRAS^G12C) ：KRAS^G12C突變肺癌，關鍵臨床II期
• IBI126 (CEACAM5 ADC) ：CEACAM5高表達肺癌，臨床III期
• 抗體平臺致力全球創新，差異化分子讀出初步積極信號
• 差異化"全球新"雙抗：PD-1/IL-2, 臨床前獨特機理發現發表于Nature Cancer；CLDN18.2/CD3；EGFR/B7H3等處于臨床早期探索階段
• 腫瘤免疫單抗: LAG3，TIGIT，CTLA-4處于PoC探索階段
• 加速ADC平臺成果轉化
• IBI343 （CLDN 18.2 ADC）: 澳大利亞及中國同步開展臨床I期，差異化分子設計，臨床觀察到初步更寬的治療窗口和更可控的安全耐受性
• 臨床前十數款ADC項目和前沿技術儲備助力差異化創新

代謝與心血管：首個產品獲批；減重數據更上一層樓

• 信必樂^®（托萊西單抗注射液) ： 唯一獲批的中國原研PCSK9單抗，治療高膽固醇血癥和混合血脂異常
• 瑪仕度肽 (GLP-1R/GCGR) ：潛在最優新一代GLP-1雙靶，加速推進減重和糖尿病3期注冊臨床研究，9mg肥胖2期 24周減重15.4%，療效可媲美減重手術
• IBI128 (XOI): 新一代痛風高尿酸血癥候選分子，潛在更優的療效與安全性
• 布局下一代代謝分子，鞏固CVM競爭優勢

自身免疫：優勢布局自免細分領域

• IBI112 (IL-23p19) ：潛在最優的長期療效優勢和延長給藥間隔，III期注冊臨床中
• IBI353 (PDE4）：口服治療銀屑病，海外II期臨床研究讀出積極信號
• IBI355（CD40L）、IBI356 (OX40L)：特色創新性免疫分子即將進入臨床階段，探索未滿足臨床需求的自免細分領域

眼科：新開兩項III期臨床

• IBI302 (VEGF/C) ：臨床III期準備就緒，長間隔給藥有望實現優異療效，潛在改善黃斑萎縮
• IBI311 (IGF-1R) ：唯一進入臨床III期新藥，填補甲狀腺眼病治療空白；
• IBI324（VEGF/ANG-2）、IBI333（VEGF-C/VEGF-A）：進入臨床I期研究，探索VEGF單藥未滿足的臨床需求

持續推進全球創新

• 研發引擎——國清院厚積薄發：
• 2023年上半年成功交付4款高差異化的創新分子進入IND準備階段
• 重點加速抗體平臺、ADC平臺成果轉化，BIC和FIC分子逐步驗證
• 腫瘤及慢病領域立項均衡布局、共同引領創新浪潮
• 科學探索全球潛力創新管線，布局全球多中心（MRCT）臨床開發
• 腫瘤及眼科創新分子PoC臨床驗證中
• 深度創新FIC/BIC分子：PD-1/IL-2, CLDN18.2 ADC I期MRCT臨床取得初步差異化臨床數據
• 高端生物醫藥產業化基地配備14萬升大規模不銹鋼產能，堅守高質量生產標準，生產符合GMP要求

加強合規管治 踐行綠色可持續發展

• 積極響應聯合國可持續發展目標（SDGs），升級ESG。繼續堅持以人為本，以誠信經營為底色，以高質量為基石，以綠色生態為導向，以創新驅動發展，切實維護各利益相關方的權益，積極主動履行社會責任
• 更加重視公司治理升級、堅持合規經營、經營效率提升、高質量創新、員工多元化與賦能和低碳發展，致力于推動普惠醫療，讓更多患者平等地享受到可負擔的高質量創新藥

效率不斷提升 財務指標大幅改善

2023年上半年，實現：

• 總收入27.02億，同比增長20.6%
• 息稅折舊及攤銷前凈虧損2.67億，同比大幅縮減74.2%
• 凈虧損1.90億，同比大幅縮減82.5%
  *虧損縮減主要得益于收入的快速增長，以及堅持精益運營各方面經營效率持續提高
  *現階段虧損主要用于持續的研發投入以支持全球創新的長期戰略
• 研發投入8.26億人民幣；現金儲備85.27億人民幣（折合約12億美元）
  *為公司持續專注長期發展提供堅實保障

關于信達生物

"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。公司已有10個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒^®），貝伐珠單抗注射液（達攸同^®），阿達木單抗注射液（蘇立信^®），利妥昔單抗注射液（達伯華^®），佩米替尼片（達伯坦^®），奧雷巴替尼片（耐立克^®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇^®），塞普替尼膠囊（睿妥^®），伊基奧侖賽注射液（?？商K^®）和托萊西單抗注射液（信必樂^®）。目前，同時還有1個品種在NMPA審評中，7個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有17個新藥品種已進入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，用得上、用得起高質量的生物藥。至2023年3月，信達生物患者援助項目已惠及16余萬普通患者，藥物捐贈總價值數億元。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

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