蘇州2023年3月10日 /美通社/ -- 2022年是TAVR技術問世二十周年，也是沛嘉醫療成立十周年，更是Taurus系列瓣膜上市一周年。首個商業化完整年度，在疫情的壓力下，作為"TAVR三劍客"中唯一一個達成了其年初給出的商業化指引（市場份額12%-15%）的公司，沛嘉醫療同樣不負行業先行者使命，交出了傲人的研發成績單。經導管瓣膜治療業務核心自研和BD產品先后進入人體臨床，神經介入業務醫工結合碩果頻出。
2023年3月3日，沛嘉醫療舉辦年度研發開放日，除了更新其瓣膜介入治療和神經介入治療領域的最新研發進展，更首度公開了沛嘉作為平臺孵化的TAVR手術周邊產品CardioVerse診斷軟件及BOB TAVR手術機器人。以下為內容摘要：
打破偏見，尋找最優全球化戰略
出海是許多本土創新醫療器械的目標，但到底出海到哪里，不同企業給出不一樣的答案。
實際上，歐美和第三世界國家的市場特征不同，沛嘉的戰略重心在更大的歐美市場。考慮到歐美市場的重重挑戰，沛嘉醫療管理層指出真正的創新和獨立的專利才是中國器械公司打開海外市場大門的鑰匙。
沛嘉醫療董事長兼首席執行官張一博士指出，沛嘉醫療出海需要與最頂尖的企業競爭，打破偏見，并基于不同產品制定不同的全球化策略。未來中國醫療器械出海發展需要打破海外技術偏見，從而避免國內企業競爭內卷。為每個產品尋找最適合的差異化出海策略，也是公司今年的戰略重心之一。
在幾年的鋪墊下，沛嘉醫療的產品研發已陸續進入開花結果階段。公司的多款產品均具備很強的國際競爭力，如第三代"非醛交聯"干瓣TAVR產品TaurusNXT®、介入非植入TaurusWave®沖擊波瓣膜治療系統、在專利上完全FTO（Freedom-To-Operate）的TEER產品GeminiOne®以及設計獨特的MonarQTM三尖瓣置換產品。
圖表一：公司全球化策略路徑（數據來源：公司研發日活動，格隆匯整理）
核心產品悉數進入人體試驗，三代干瓣臨床數據亮眼
具體來看各領域的研發情況上，2022年，沛嘉在心臟瓣膜領域的核心在研產品悉數進入人體，已開展臨床的在研項目推進順利。
主動脈瓣狹窄產品線，沛嘉的"非醛交聯"干瓣TAVR產品TaurusNXT®，是同業競品中最早進入注冊臨床的三代產品，其研發進展一直備受投資人關心。
復旦大學附屬中山醫院周達新教授此次在會上首次分享了中山醫院目前的單中心數據，44例患者的臨床數據：器械成功率97.7%，手術成功率97.7%。術后即刻表現優異：全因死亡0例，卒中0例，瓣中瓣1例，再手術0例；主要安全性事件：心肌梗死0例，起搏器植入2例。器械的安全性及有效性初期表現優異。據公司管理層透露，三代產品目前入組已逾50例。筆者關注到心通醫療和啟明醫療管線均有三代長效瓣膜布局，根據2022年中期報告，啟明醫療和心通醫療的三代產品在國內分別處于FIM和動物實驗階段。沛嘉醫療在三代瓣的競爭優勢愈發明顯，或有望再次實現彎道超車。
除了狹窄，沛嘉醫療也布局了患者人數兩倍于主動脈瓣狹窄的主動脈瓣反流疾病治療產品線。公司在2021年12月獲得了美國JenaValve公司的TrilogyTM心臟瓣膜系統大中華區的獨占許可（命名為TaurusTrioTM）。截至日前，該產品依然是全球唯一一款擁有CE認證的經股主動脈瓣反流和狹窄雙適應證產品。
此次開放日，JenaValve的首席醫學官 Duane Pinto教授也分享了該產品在海外的上市后臨床數據。在專家討論環節，來自首都醫科大學附屬北京安貞醫院的宋光遠教授和香港伊利沙伯醫院的Micheal Lee教授也分享了來自臨床端對這款產品的期待。專家們表示，現有off-label器械多有產品設計、適應證或者患者選擇上的局限性，而TaurusTrioTM通過其專有定位裝置實現原生瓣葉對齊、錨定和封堵，可極大程度提高手術成功率，在歐洲已經應用于近30mm瓣環徑患者。據悉，該產品的技術轉移已經基本完成，即將開展香港的商業植入和中國內地的注冊臨床。作為一款已經商業化驗證的產品，TaurusTrioTM后續的臨床和商業化進展有望帶來驚喜。
此外，尚處于競爭藍海的二尖瓣和三尖瓣治療領域，公司也同樣進行了全面布局：TEER產品GeminiOne®（二/三尖瓣修復）、HighLife®經房間隔二尖瓣置換產品、Sutra對合緣增強產品以及MonarQTM經導管三尖瓣置換產品。
由四川大學陳茂教授牽頭的HighLife®注冊臨床已于2022年11月正式啟動。連同科研臨床，華西醫院目前已完成六例手術。陳茂教授和趙振剛教授也在此次活動上分享了這六例手術的臨床數據：100%器械成功率，100%無瓣周漏。由于疫情影響，HighLife®的前六例手術均在遠程帶教下由華西醫院團隊獨立完成，隨著手術例數上升，術者可逐步熟練掌握技術，整體手術時間可控，未來將在國內臨床開展中逐步推廣，使更多患者從中獲益。
TEER產品GeminiOne®，相較市場上眾多Pascal-like或MitraClip-like產品，GeminiOne®具有創新的滑槽式機械結構設計，瓣膜夾具有更小植入物尺寸與更大有效臂長、無極解脫、自動鎖控等特性。由中國醫學科學院阜外醫院潘湘斌教授牽頭的GeminiOne®注冊臨床同樣于2022年11月啟動。參與臨床的謝涌泉教授在會上評價這款產品器械操控性佳，操作簡便，首例完成度極佳，術者學習曲線短，首例患者目前隨訪結果良好，無殘余反流。沛嘉醫療管理層表示因在專利上避開了國際巨頭產品的限制，該產品也具備極大的出海潛力。
擁有符合生物動力學的獨特附著系統的三尖瓣置換產品MonarQTM也在2022年11月于丹麥開展了首例人體植入。術后患者反饋良好，術后一天可自主飲食，且術者評價非常高。據了解該產品由美國加州inQB8公司研發，沛嘉醫療擁有該產品的全球權益，公司管理層透露后續將開展該產品的海外EFS臨床和CE申請，邁開沛嘉醫療揚帆出海的第一步。
聆聽臨床需求，打造爆款產品
此次"閱兵"，管理層也分享了子公司加奇生物今年來在研發上的心得：聆聽臨床需求，加快差異化研發步伐，提高商業競爭力。
近年來，政策愈發引導創新企業"以臨床需求為導向"進行研發，從而能夠更加滿足患者的實際治療需求。在神經介入手術器械領域，當前發展已經較為成熟，完全創新的產品已經不多見，立足醫患臨床需求，在現有產品的基礎上精益求精研發更好用，安全性和有效性更高的產品以及將現有產品搭配使用形成新的術式成為了該領域的創新方向。
加奇生物作為中國最早進入神經介入的研發、商業化的行業領跑者，歷經十七年沉淀，堅定踐實該創新原則，近年來陸續交出了醫工結合成績單。
由海軍軍醫大學第一附屬醫院劉建民教授和加奇生物團隊合作研發的Fastunnel®輸送型球囊擴張導管和由福建省漳州市醫院陳文伙教授團隊提出的基于Syphonet®取栓支架的遠端取栓支架保護下的球囊血管成形術（Balloon AngioplaSty with the dIstal protection of Stent retriever，BASIS）即是最好的證明。
全球首款可適配于顱內狹窄支架的Fastunnel®輸送型球囊擴張導管，是一款既可以進行球囊擴張，同時用于支架輸送的全球首創革命性產品。該款產品采用球囊+微導管一體化設計，可減少器械交換，減少手術步驟，減少術后并發癥，提高手術安全性。
而BASIS技術是取栓支架、球囊、中間導管的組合應用，核心產品為Syphonet®取栓支架，可利用其抓捕網籃作為保護降低因球囊擴張導致的血栓逃逸風險。由于該支架輸送導絲較細，球囊可沿輸送導絲達到狹窄段后擴張，并且該支架全系兼容0.017in微導管，可避免傳統手術取栓支架過狹窄病變時造成內膜損傷、斑塊破裂、血管痙攣的風險。
以上兩款產品非常好的證明了公司不僅能夠聆聽臨床需求，而且已經具備了可以將臨床需求轉換為商業化產品的技術實力。未來，加奇生物非常有信心保證后續研發的所有新品都至少能滿足1到2個臨床需求，每一款產品都將有潛力成為神經介入界的爆款產品。
截至目前，加奇生物共有14款商業化產品，已全面覆蓋出血性卒中、缺血性卒中以及動脈粥樣硬化疾病手術和通路器械。據了解公司2022年獲批上市的4款產品：Syphonet®取栓支架、Tethys AS®血栓抽吸導管、Fastunnel®輸送型球囊擴張導管及 Fluxcap®球囊導引導管已經順利開展商業化，預計將在2023年陸續為公司帶來收入增量。
圖表二：神經介入在研產品管線（數據來源：公司研發日活動，格隆匯整理）
參與產業孵化全周期，邁入開花結果階段
值得注意的是，沛嘉醫療并不止于心臟瓣膜與神經介入領域，而是參與產業孵化全周期，并且已經初見成果。
蘇州思萃介入醫療技術研究所是是以沛嘉作為蘇州醫療器械龍頭企業發起并且引領，由沛嘉醫療聯合蘇州工業園區管委會、蘇州市產業技術研究院發起的集產學研為一體的創新平臺。以介入醫療為核心領域，在全球范圍內發現、投資并整合行業內擁有顛覆性創新技術的醫療項目，助力園區高端醫療器械產業高質量發展。
整個產業孵化服務宗旨是提供一個一站式的服務機構，完成從0到1的一站式服務過程。目前，產業孵化主要專注于（1）神經介入和（2）結構性心臟病（3）自然腔道類介入以及（4）電生理四大方向進行。
其中，蘇州沛心科技有限公司作為一家從事心臟瓣膜輔助診斷的科技公司，創業團隊從idea起步，在沛嘉醫療的研究所孵化支持下，僅僅用時1年半時間，就已經實現第一代商業化軟件CardioVerse運行，并且完全可以對標荷蘭3mensio產品，預計2023年底到2024年實現瓣膜市場同類產品占比最高的目標。
此外，此次研發日還首次披露了由沛嘉醫療內部孵化項目心臟瓣膜機器人項目（TAVR Robotic System）。在沛嘉孵化的兩年時間中，已經進行多次迭代。在沛嘉上市之初，公司就已經確立要同步搭建機器人系統。業務上，心臟瓣膜機器人能夠在人工機器人幫助下，給患者提供更加標準的服務質量，為心臟瓣膜提供賦能作用，做術前導航等功能。
格隆匯原文鏈接：https://m.gelonghui.com/news/3716823
