上海2021年6月5日 /美通社/ -- 已報(bào)告陽(yáng)性結(jié)果的PACIFIC III期臨床試驗(yàn)更新的隨訪結(jié)果顯示，阿斯利康的英飛凡（化學(xué)名：度伐利尤單抗Durvalumab，商品名：英飛凡Imfinzi）在接受了同步放化療（CRT）后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的III期不可切除的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中，在五年時(shí)顯示出了持續(xù)且具有臨床意義的總生存期（OS）和無(wú)疾病進(jìn)展生存期（PFS）獲益。

肺癌是致使癌癥患者死亡的主要原因，約占所有癌癥患者死亡的五分之一。在所有肺癌患者中，80-85%為非小細(xì)胞肺癌^1-3，四分之一的非小細(xì)胞肺癌患者在確診時(shí)已處于III期，且大多數(shù)腫瘤不可切除（無(wú)法通過(guò)手術(shù)清除）^4,5。基于此項(xiàng)臨床試驗(yàn)的結(jié)果，度伐利尤單抗的獲批成為數(shù)十年來(lái)這些患者可獲得的的首個(gè)新療法^2,6,7。

最新的事后性分析結(jié)果顯示，放化療之后，度伐利尤單抗治療組的五年總生存率為42.9%，而安慰劑組的為33.4%。度伐利尤單抗組和安慰劑組的中位總生存期（OS）分別為47.5個(gè)月和29.1個(gè)月。在療程最長(zhǎng)為一年的治療后，接受度伐利尤單抗治療的III期不可切除的非小細(xì)胞肺癌患者中， 33.1%的患者在入組五年后仍未出現(xiàn)疾病進(jìn)展，而安慰劑組為19%。繼2017年和2018年分別在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（NEJM）公布主要的PFS和OS分析數(shù)據(jù)后，此次更新的數(shù)據(jù)進(jìn)一步印證了度伐利尤單抗在這些主要研究終點(diǎn)方面所帶來(lái)的持續(xù)顯著獲益。^8,9

Sarah Cannon 研究所首席科學(xué)官、 PACIFIC 臨床試驗(yàn)研究者 David Spigel 博士表示：“這項(xiàng)試驗(yàn)再次開(kāi)創(chuàng)了III 期不可切除非小細(xì)胞肺癌患者治療先河。以往，這些患者中僅有 15-30% 能存活五年。但上述研究結(jié)果表明，使用度伐利尤單抗最長(zhǎng)治療一年后，有 43% 的患者在五年時(shí)仍然存活。而且，這些患者中有四分之三在第五年時(shí)未出現(xiàn)疾病進(jìn)展。這是以治愈為目的的治療領(lǐng)域中， 在五年里程碑時(shí)間點(diǎn)上取得的重大成就。”

阿斯利康腫瘤業(yè)務(wù)部執(zhí)行副總裁Dave Fredrickson表示：“對(duì)于癌癥患者及其家人來(lái)說(shuō)，五年生存期是一個(gè)具有臨床和情感意義的里程碑。我們欣喜地看到，大多數(shù)患者在完成治療四年后仍未出現(xiàn)疾病進(jìn)展。此次公布的針對(duì)III期不可切除肺癌患者的長(zhǎng)期獲益數(shù)據(jù)，強(qiáng)力證實(shí)了在以治愈為目的的治療領(lǐng)域，度伐利尤單抗已成為標(biāo)準(zhǔn)治療。基于 PACIFIC等臨床試驗(yàn)以及我們針對(duì)各類(lèi)早期癌癥的綜合性開(kāi)發(fā)項(xiàng)目，我們的策略是通過(guò)盡早開(kāi)展治療，幫助患者改善癌癥結(jié)局，旨在提供改變生命的療法，增加治愈的可能性。”

III期PACIFIC試驗(yàn)的總生存期（OS）的主要分析發(fā)現(xiàn)，度伐利尤單抗組和安慰劑組中，最常見(jiàn)的不良反應(yīng)（發(fā)生率大于或等于20%）包括：咳嗽（35.2% vs. 25.2%），疲勞（24.0% vs. 20.5%），呼吸困難（22.3% vs. 23.9%）， 以及放射性肺炎（20.2% vs. 15.8%）。度伐利尤單抗治療的患者中有30.5%出現(xiàn)了3級(jí)或4級(jí)不良反應(yīng)，而安慰劑組為26.1%；度伐利尤單抗組中15.4%的患者因不良反應(yīng)而終止治療， 而安慰劑組中的比例為9.8%。⁹這些數(shù)據(jù)已于6月4日在美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）年會(huì)上對(duì)外發(fā)布。

度伐利尤單抗已在美國(guó)、日本、中國(guó)、歐盟和其它多個(gè)國(guó)家獲批用于以根治為目的的放化療后Ⅲ期不可切除非小細(xì)胞肺癌治療，自 2018 年 2 月首次獲批以來(lái)，已有超過(guò) 80，000 名患者接受了度伐利尤單抗治療。

阿斯利康正在進(jìn)行多項(xiàng)使用度伐利尤單抗治療更早期肺癌的注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，包括具有潛在治愈可能的研究（PACIFIC-2, PACIFIC-4, PACIFIC-5, MERMAID-1, MERMAID-2, AEGEAN, ADJUVANT BR.31和 ADRIATIC等III期臨床試驗(yàn)）。阿斯利康還在進(jìn)行針對(duì)III期不可切除非小細(xì)胞肺癌（COAST）和早期新輔助治療（NeoCOAST）的兩項(xiàng)II期平臺(tái)型臨床試驗(yàn)，測(cè)試基于度伐利尤單抗的創(chuàng)新組合療法。

關(guān)于III期非小細(xì)胞肺癌

2020 年，全球大約有 220 萬(wàn)人被診斷出患有肺癌¹。肺癌大致可分為非小細(xì)胞肺癌和小細(xì)胞肺癌，其中 80-85% 被歸類(lèi)為非小細(xì)胞肺癌^2,3,5。III 期非小細(xì)胞肺癌約占非小細(xì)胞肺癌病例總數(shù)的四分之一 ⁴。

根據(jù)癌細(xì)胞的局部擴(kuò)散范圍，III期（局部晚期）非小細(xì)胞肺癌可分為三個(gè)亞類(lèi)（IIIA、IIIB 和 IIIC）。與癌細(xì)胞已經(jīng)擴(kuò)散（轉(zhuǎn)移） 的IV 期不同，大多數(shù) III 期患者目前正在接受以治愈為目的的治療。^5,10

關(guān)于PACIFIC研究

 PACIFIC是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，使用度伐利尤單抗治療接受了以鉑類(lèi)為基礎(chǔ)的同步放化療后未進(jìn)展的所有（無(wú)論P(yáng)D-L1表達(dá)狀態(tài)）不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌。

該臨床試驗(yàn)在全球26個(gè)國(guó)家的235個(gè)中心進(jìn)行，一共招募了713位患者。主要研究終點(diǎn)是無(wú)疾病進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS），次要研究終點(diǎn)包括PFS和OS里程碑時(shí)間點(diǎn)分析、客觀緩解率和緩解持續(xù)時(shí)間等。

關(guān)于英飛凡

英飛凡（度伐利尤單抗）是一個(gè)人源化的PD-L1單克隆抗體，能夠阻斷PD-L1跟PD-1和CD80的結(jié)合，從而阻斷腫瘤免疫逃逸并釋放被抑制的免疫反應(yīng)。

除了獲批用于III期不可切除的非小細(xì)胞肺外，基于CASPIANIII期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，英飛凡已在歐盟、美國(guó)、日本和其它多個(gè)國(guó)家獲批用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的治療。此外，英飛凡還被多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn)用于經(jīng)治的晚期膀胱癌治療。

作為廣泛研發(fā)計(jì)劃的一部分，英飛凡目前正以單獨(dú)用藥或者聯(lián)合其它抗癌藥物的形式，探索在非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、膀胱癌、肝癌、膽管癌（一種肝臟癌癥）、食管癌、胃和胃食管連接部癌、宮頸癌、卵巢癌、子宮內(nèi)膜癌和其它實(shí)體腫瘤等方向的治療前景。

阿斯利康在肺癌領(lǐng)域的研究

阿斯利康正在努力通過(guò)早期疾病的檢測(cè)和治療使肺癌患者更接近治愈，并不斷推進(jìn)科學(xué)邊界，以改善耐藥性和晚期肺癌的預(yù)后。通過(guò)定義新的治療目標(biāo)及研究創(chuàng)新的方法，公司旨在通過(guò)定義新的治療目標(biāo)及研究創(chuàng)新的療法，將藥物帶給受益最大的患者。

公司的全面產(chǎn)品組合覆蓋領(lǐng)先的肺癌藥物和新一代創(chuàng)新藥，它們包括泰瑞沙（奧希替尼）和易瑞沙（吉非替尼）；英飛凡（度伐利尤單抗）和tremelimumab；與第一三共合作開(kāi)發(fā)的Enhertu（trastuzumab deruxtecan）和datopotamab deruxtecan；與和黃醫(yī)藥合作開(kāi)發(fā)的savolitinib；以及橫跨各種作用機(jī)制的新藥及其組合的產(chǎn)品管線。

阿斯利康是全球Lung Ambition Alliance的創(chuàng)始成員，該聯(lián)盟致力于加速創(chuàng)新并為肺癌患者帶來(lái)治療及治療以外有意義的改善。

阿斯利康的腫瘤免疫治療研究

腫瘤免疫治療是通過(guò)激活患者的免疫系統(tǒng)攻擊腫瘤的治療策略。我們的免疫治療藥物組合旨在克服腫瘤對(duì)免疫系統(tǒng)的抑制。阿斯利康在腫瘤免疫治療療法投入，致力于為各種腫瘤類(lèi)型的新患者群體提供長(zhǎng)期生存獲益。

阿斯利康正在探索一項(xiàng)綜合性臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，將度伐利尤單抗單藥或度伐利尤單抗聯(lián)合tremelimumab以及其他新型抗體用于多種腫瘤類(lèi)型、疾病分期和治療線數(shù)，并在適當(dāng)時(shí)使用PD-L1生物標(biāo)志物輔助治療決策，以便為患者提供最佳得治療策略。另外，我們的免疫治療藥物聯(lián)合放療、化療，以及來(lái)自我們公司和合作伙伴的小分子靶向藥，將具有為更廣泛的癌癥患者提供新的治療策略的潛力。

阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的研究

阿斯利康正引領(lǐng)著腫瘤領(lǐng)域的一場(chǎng)革命，致力提供多元化的腫瘤治療方案，以科學(xué)探索腫瘤領(lǐng)域的復(fù)雜性，發(fā)現(xiàn)、研發(fā)并向患者提供改變生命的藥物。

阿斯利康的腫瘤業(yè)務(wù)專(zhuān)注于最具挑戰(zhàn)性的腫瘤疾病，通過(guò)持續(xù)不斷的創(chuàng)新，阿斯利康已經(jīng)建立了領(lǐng)先全行業(yè)的多元化產(chǎn)品組合和渠道，持續(xù)推動(dòng)醫(yī)療實(shí)踐變革，改變患者體驗(yàn)。

阿斯利康以期重新定義癌癥治療并在未來(lái)攻克癌癥。

關(guān)于阿斯利康

阿斯利康是一家科學(xué)至上的全球性生物制藥企業(yè)，專(zhuān)注于研發(fā)、生產(chǎn)及營(yíng)銷(xiāo)處方類(lèi)藥品，重點(diǎn)關(guān)注腫瘤、心血管、腎臟及代謝、呼吸三大主要疾病領(lǐng)域。總部位于英國(guó)劍橋的阿斯利康業(yè)務(wù)遍布100多個(gè)國(guó)家，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬(wàn)患者。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問(wèn)http://www.astrazeneca.com。

聲明

部分研究中的藥品用法尚未在中國(guó)獲批適應(yīng)癥，阿斯利康不推薦任何未被批準(zhǔn)的藥品使用。

• http://www.astrazeneca.com