數據顯示疫苗可預防在廣泛區域內，由新冠肺炎引起的相關住院，包括新出現變異毒株的地區[1]
決議遵循歐洲藥品管理局對強生新冠肺炎疫苗的建議[2]
公司計劃在4月下半月開始向歐盟交付疫苗，并承諾在2021年供應將達到兩億劑[3]
美國新澤西州新布侖茲維克2021年3月12日 /美通社/ -- 強生(NYSE：JNJ)（以下簡稱“公司”）今天宣布，歐盟委員會(EC)已批準強生公司旗下楊森制藥公司（以下簡稱“楊森”）研發的單劑量新冠肺炎疫苗的有條件上市許可（CMA），疫苗將用于 18 歲及以上成人的新冠肺炎預防。
CMA遵循歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)的積極意見。[2] CMA在歐盟(EU)所有27個成員國以及挪威、冰島和列支敦士登均有效。
3 期ENSEMBLE研究的數據顯示，強生新冠肺炎疫苗的耐受性良好，受試者接種疫苗后有癥狀的新冠肺炎發生率比安慰劑組受試者減少67%。[2]從第14天開始觀察到保護作用，并維持至接種后28天。[1]數據還表明，接種28天后，疫苗在所有研究區域中，對于預防重度新冠肺炎的總體保護效力為85%，并證明可預防因新冠肺炎引起的住院和死亡。[1]
強生公司董事會主席兼首席執行官Alex Gorsky表示：“一年多來，我們夜以繼日，充分調動我們全球科研人員，利用我們的規模和資源優勢，研發出這一新冠肺炎疫苗。今天能夠獲得歐盟委員會的有條件上市許可，我們感到非常激動，這使我們的單劑量疫苗能夠提供給更多有需要的群體，我們將繼續竭盡所能，幫助終結這場疫情。”
強生公司將致力于本著非盈利性原則提供其新冠肺炎疫苗的緊急使用。公司計劃在4月下半月開始向歐盟交付單劑量新冠肺炎疫苗，在2021年對歐盟以及挪威和冰島的供應達到2億劑[3]。
強生執行委員會副主席兼首席科學官Paul Stoffels博士表示：“該疫苗是我們科研人員十多年來在研發上的投入和鄭重承諾的結果。我們感謝歐盟委員會在這一巨大努力中給予的合作和支持。”“憑借此次有條件上市許可，我們將通過單劑量疫苗幫助整個歐盟成員國保護其數百萬民眾，對此我們感到非常自豪。”
2020年12月，公司宣布楊森啟動向EMA提交單劑量新冠肺炎候選疫苗的滾動申報資料，以便加快CHMP審評程序。[4]該疫苗也已向世界衛生組織提交了緊急使用清單(EUL)的申請。[5]我們候選疫苗的滾動申報程序也已在全球多個國家啟動。
強生公司旗下楊森研發全球負責人 Mathai Mammen 博士表示：“包括強生團隊、我們的合作伙伴和研究受試者在內，如果沒有參與新冠肺炎疫苗臨床試驗項目中每個人的辛勤工作和奉獻，這一最新的重大監管許可里程碑事件是不可能實現的”。今天的消息使我們倍感鼓舞，我們會努力為全世界人民提供單劑量新冠肺炎疫苗，并繼續致力于新冠肺炎疫苗的臨床項目。”
在2021年2月26日美國食品藥品監督管理局疫苗及相關生物制品咨詢委員會一致投票通過后，[7]強生公司于2月27日獲得疫苗在美國的緊急使用授權（EUA）。[6]強生公司單劑量新冠肺炎疫苗還在加拿大獲得了暫行法令授權。[8]
生產和供應鏈信息
強生公司單劑量新冠肺炎疫苗與標準疫苗儲存和分銷渠道相容，方便交付到偏遠地區。[6]預計該疫苗在-25攝氏度至-15攝氏度下可保持穩定2年，在2攝氏度-8攝氏度常規冷藏條件下最多可穩定儲存3個月。[9]強生公司將使用與目前用于運輸其他藥品的相同的冷鏈技術運輸疫苗。[6]
強生公司新冠肺炎疫苗
強生公司的新冠肺炎疫苗利用了一種獨特的專有技術AdVac®疫苗平臺，該技術也被用于開發和生產經歐盟委員會批準的楊森埃博拉疫苗，并構建寨卡、呼吸道合胞病毒和艾滋病病毒在研候選疫苗。 [10]
3期ENSEMBLE研究設計
3期ENSEMBLE研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗，[11]旨在評估楊森候選疫苗在 18 歲及以上成年人中預防中重度新冠肺炎的安全性和保護效力，將接種 14 天和 28 天后的有效性評估作為協同主要終點。[12]該研究共入組43,783例受試者。[6]
該試驗在三大洲[11]的 8 個國家（地區）進行，包括多樣化和廣泛的人群，其中 34%的受試者超過 60 歲。[1]研究中 41% 的受試者患有與進展為重癥新冠肺炎的風險增加相關的合并癥。[1]
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參考文獻
1. Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Available at:https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_met_primary_endpoints_in_interim_analysis_of_its_phase_3_ensemble_trial.pdf. Last accessed: March 2021.
2. European Medicines Agency. EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-janssen-authorisation-eu. Last accessed: March 2021.
3. Janssen. Johnson & Johnson Announces European Commission Approval of Agreement to Supply 200 Million Doses of Janssen’s COVID-19 Vaccine Candidate. Available at:https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_johnson_announces_european_commission_approval_of_agreement_to_supply_200_million_doses_of_janssens_covid-19_vaccine_candidate.pdf. Last accessed: March 2021.
4. Janssen. Johnson & Johnson Announces Initiation of Rolling Submission for its Single-dose Janssen COVID-19 Vaccine Candidate with the European Medicines. Available at:http://www.janssen.com/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_initiation_of_rolling_submission_for_its_single_dose_janssen_covid19_vaccine_candidate_with_the_ema.pdf. Last accessed: March 2021.
5. Janssen. Johnson & Johnson Announces Submission to World Health Organization for Emergency Use Listing of Investigational Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate. Available at:https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_submission_to_who_for_eul_of_investigational_single-shot_janssen_covid-19_vaccine_candidate_.pdf. Last accessed: March 2021.
6. Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-fda-for-emergency-usefirst-single-shot-vaccine-in-fight-against-global-pandemic. Last accessed: March 2021.
7. Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Candidate Unanimously Recommended for Emergency Use Authorization by U.S. FDA Advisory Committee. Available at:https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-candidate-unanimously-recommended-for-emergency-use-authorization-by-u-s-fda-advisory-committee. Last accessed: March 2021.
8. Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Granted Authorization under Interim Order by Health Canada For Emergency Use. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-granted-authorization-under-interim-order-by-health-canada-for-emergency-use. Last accessed: March 2021.
9. Summary of Product Characteristics. COVID-19 Vaccine Janssen suspension for injection. March 2021.
10. Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.
11. ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed: March 2021.
12. Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Available at: https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol. Last accessed: March 2021.
