上海2021年2月1日 /美通社/ -- 今日，安進公司宣布其在研的KRASG12C抑制劑sotorasib被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入“突破性治療藥物”。這一認定是針對其用于治療既往接受過至少一種系統性治療的、攜帶KRAS G12C突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者。這是安進首次在中國提交“突破性治療藥物”認證申請，同時也是與百濟神州達成戰略合作以來的首個“突破性治療藥物”認證申請。
非小細胞肺癌作為肺癌中最常見的種類，約占全球肺癌病例的80-85%。[1]KRAS G12C突變是非小細胞肺癌中KRAS突變最為常見的類型。[2],[3]在中國非小細胞肺癌患者中，該突變是預后不良的一項生物標志物，而G12C特異性抑制劑有望改善其預后。[4]研究表明，KRAS G12C基因突變約占3-5%，尤其在吸煙者中最為常見。[4],[5]
“在中國，納入‘突破性治療藥物’是一種新途徑，因此我們非常高興sotorasib能夠獲得此項認證。”安進公司研發執行副總裁 David M. Reese博士表示，“被納入‘突破性治療藥物’突顯了sotorasib的價值。我們期待與中國法規部門合作，將這款首個針對KRAS G12C突變的靶向治療藥物帶給中國非小細胞肺癌患者。”
Sotorasib被納入“突破性治療藥物”是基于一項名為CodeBreaK 100的 II期臨床試驗的積極結果，該研究針對既往接受過化療和/或免疫治療、但疾病仍然出現進展的非小細胞肺癌晚期患者。研究表明，sotorasib顯示出持久的抗癌活性，在獲益風險上顯示了積極的結果。[6]詳細研究結果已于1月29日（周五）下午3:50至4:00（太平洋標準時間）由國際肺癌研究協會舉辦的2020世界肺癌大會上公布。
國家藥品監督管理局的突破性治療藥物審評工作程序旨在加速用于防治嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且尚無有效防治手段或者與現有治療手段相比有足夠證據表明具有明顯臨床優勢的藥物的開發和審評。[7]這表明sotorasib有望成為中國首個用于靶向治療KRAS G12C突變非小細胞肺癌的藥物。
Sotorasib的開發是安進40年來在癌癥研究中最艱巨的挑戰之一，它是首個進入臨床試驗的KRASG12C抑制劑。[8]全球研究中心跨越四大洲，開展了最廣泛的、多達10項聯合治療的臨床研究項目。僅用兩年多的時間，sotorasib臨床試驗項目已建立深厚的臨床數據集，涵蓋13個腫瘤類型的近700名患者。
關于CodeBreaK
CodeBreaK是針對安進在研藥物sotorasib的臨床開發項目。該項目旨在研究sotorasib 治療KRAS G12C突變的晚期實體瘤患者的效果，以解決這類腫瘤長期未被滿足的治療需求。作為目前針對KRAS G12C突變最領先的臨床開發項目，CodeBreaK自成立以來已入組超過700多名患者，涵蓋13個腫瘤類型。
CodeBreaK 100是首次用于人體的、開放的多中心I期與II期臨床研究，入組的是KRAS G12C突變的實體瘤患者。符合條件的患者必須曾接受過與其腫瘤類型和疾病分期相符的系統性抗癌治療。II期試驗的主要研究終點是中心評估的客觀緩解率。針對非小細胞肺癌的II期臨床試驗入組了126名患者，其中124名患者在基線中心評價時具有實體瘤療效評價標準（RECIST）可評估的病變。針對結直腸癌的II期臨床試驗目前已完成患者入組，將于2021年公布初步結果。
CodeBreaK 200是一項全球的的sotorasib對比多西紫杉醇(docetaxel)治療KRAS G12C突變非小細胞肺癌的隨機陽性對照III期臨床研究，目前正在招募患者。此外，安進有超過10項針對多種晚期實體腫瘤的1b期聯合研究（CodeBreaK 101）正在同時開展。
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關于安進腫瘤
安進腫瘤致力于尋求解決方案，為患者解決改善醫療、提高生活質量這些復雜又棘手的問題。我們的研究驅使我們站在患者生活的立場了解疾病，而不僅僅只關注他們的癌癥歷程，從而助力他們可以更好地掌控自己的生命。
在過去的四十幾年里，我們在腫瘤學領域取得了眾多重大的突破性發現，并尋找減輕癌癥負擔的方法。以傳承為基礎，安進將繼續夯實公司歷史上最大的研發產品線，并以患者需求為中心，加速推進我們的創新。
在安進，我們始終秉持對改善癌癥患者生命的承諾，并以此作為我們所有工作的重心。
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關于安進公司
安進公司致力于通過釋放生物學潛力，造福全球患有嚴重疾病的患者。為了實現這個愿景，安進長期專注于人類創新藥物的探索、研發、生產和銷售，并通過借助前沿人類遺傳學等工具，力求揭示疾病的復雜性，洞察人類生物學的基本機制。
安進聚焦于有巨大醫療需求且遠未被滿足的疾病領域，利用自身在生物制藥方面的先進經驗，旨在為提升人類健康水平和生命質量做出杰出貢獻。自1980年創立以來，安進現已成為全球領先的獨立生物技術公司之一，為全球千百萬患者提供創新藥物，同時還擁有一批極具潛力的在研藥物。
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關于安進中國
自2012年進入中國以來，安進始終以服務患者為使命，立足科學與生物技術，致力于造福中國患者并改善公共健康水平。安進中國總部設于上海，業務覆蓋全國近80個城市。在中國，安進聚焦心血管疾病、骨健康、炎癥及腎病等亟待滿足的慢性疾病領域，為患者提供創新和更優的治療選擇。
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安進前瞻性聲明
本新聞稿包含基于安進當前期望和信念的前瞻性聲明。除了對歷史事實的聲明之外，所有陳述均可視為前瞻性聲明，包括任何關于與百濟神州等其他公司合作，任何關于開發新冠肺炎抗體療法的合作或潛在合作(包括關于合作或自主開發以及/或生產任何靶向新型冠狀病毒的全人源化中和抗體、靶向新冠病毒受體結合區域外的抗體，用于預防或治療新型冠狀病毒肺炎的聲明)，收購Otezla®（apremilast）以及預期的Otezla銷售增長的結果、收益和協同效應的聲明，也包括其對不遵循一般公認會計原則造成影響的每股收益增長的時間，以及營業收入，經營利潤，資本支出、現金和其他財務指標的估算、預期的法律、仲裁、政治、監管或臨床結果或規范、客戶和處方者模式或實踐、報銷活動和后果，全球大流行疾病諸如新型冠狀病毒肺炎疫情或其他廣泛蔓延的健康問題對業務的影響，Otezla作為新型冠狀病毒肺炎潛在療法的研究成果、進展或影響以及其他此類估算和結果。前瞻性聲明涉及重大風險和不確定因素，包括下述內容以及安進提交給美國證券交易管理委員會的報告中更詳細描述的重大風險和不確定性，這些報告包括最新年報（報表10-K），后續周期性報表（報表10-Q）和當前報表（報表8-K）。除非另有注明，安進提供的信息截至新聞稿發布日并明確表示不承擔更新這些前瞻性聲明的任何責任。
我們不對任何前瞻性聲明進行承諾，實際結果可能與安進所預計的結果有所不同。無論是新候選產品的發現或者鑒別，還是現有產品新適應癥的開發，均無法加以保證；另外，從某種概念到產品的落實同樣存在不確定性。因此，無法保證任何特定候選產品或者現有產品新適應癥的開發都能取得成功并最終成為商業產品。此外，前期臨床研究結果不能保證候選產品在人體中的安全性與有效性。人體的復雜性無法借助計算機、細胞培養系統或動物模型完全地、甚至充分地模擬出來。以往，我們完成臨床試驗和獲得監管部門批準以上市產品所需的時間有所不同，因此我們預計未來也會有類似的變化。即使臨床試驗成功，監管部門可能會質疑批準我們選擇的試驗終點的充分性。我們內部通過合作授權、伙伴關系以及合資來開發候選產品。來自此類合作開發的候選產品可能會在雙方之間產生爭議，或者可能被證明不如我們在建立合作關系時所認為的那樣有效或安全。此外，我們或其他公司可以在其產品(包括設備)上市后鑒別其安全性、副作用或生產問題。
我們的業績可能受新產品和已有產品能否在國內外成功上市，現有和未來產品的臨床或監管開發，近期推出產品的銷售額增長，來自其他產品包括生物類似藥的競爭，產品生產困難或延期，以及全球經濟形勢的影響。另外，我們的產品銷售不僅受到第三方付款人（包括政府、私人保險計劃和管理式醫療提供者）施行的藥物定價、政治和公眾審查以及報銷政策的影響，而且還可能受到下述情況的影響：監管、臨床和指南制定，以及國內外醫療管理趨勢和醫療保健成本控制。我們的產品開發、檢測、定價、營銷以及其他業務受制于國內外政府監管機構的法規。在產品，包括器械上市后，我們或者其他人可能會發現它們存在安全性問題、副作用或者生產問題。我們的業務可能會受政府調查、訴訟和產品法律責任索賠的沖擊。另外，安進的業務還可能受新稅法實施或附加稅款債務的影響。如果沒有遵守與美國政府簽署的企業誠信協議，我們公司將受到高額制裁。另外，按照常規我們會為產品和技術取得專利，但競爭者們可能會挑戰、違反或者規避我們的專利和專利申請所提供的保護，或者我們可能會在當前和未來的知識產權訴訟中敗訴。我們在幾個重要的生產工廠中進行大量的商業生產活動，包括在波多黎各，同時有很大一部分藥物生產是通過第三方完成的。供應局限可能會制約某些已有產品的銷售和候選產品的開發。疾病爆發或類似的公共衛生事件諸如新型冠狀病毒肺炎，以及公眾與政府應對疾病傳播采取的舉措可能會對我們的產品生產制造和供應產生嚴重不利影響，產品分銷、候選產品商業化、臨床研究開展以及任何此類活動可能會對我們的產品開發、產品銷售、業務發展、以及運營結果產生嚴重不利影響。我們依靠與第三方合作來開發部分候選產品，以及商業化和銷售我們部分產品。另外，我們的很多市售產品和正在開發的新產品與其它公司存在競爭。我們的產品的一些原料、醫療器械和組件是由專有供應商提供。我們的一些分銷商、客戶以及支付方在與我們交易中具有重大采購影響力。此外，如果與我們的某種產品相似的產品出現重大問題，并牽連到整類產品，受影響產品的銷售和業務與經營業績都可能收到嚴重不利影響。我們嘗試合作或收購其他公司、產品或技術，或整合收購的公司業務，或支持的收購產品或技術并不一定獲得成功。故障、網絡攻擊或信息安全漏洞可使系統和數據的機密性、完整性和可用性陷入危險之中。我們的股價可能會有波動并受很多事件的影響。我們的經營業績可能會影響或限制董事會宣布股息或支付股息或回購普通股的能力。我們可能在有利的情況也無法獲得信貸資本。
本新聞稿中關于候選產品的科學信息是初步的、在研究的。這些候選產品目前未獲得美國食品和藥物管理局的批準，不能也不應該得出關于候選產品的安全性或有效性的結論。此外，本新聞稿中討論的任何與產品新適應癥有關的科學信息都是初步的、在研究的，不屬于美國食品和藥物管理局批準的產品信息的一部分。這些產品沒有被批準用于本新聞稿中討論的研究用途，對于此類用途的產品安全性或有效性，不能也不應該得出任何結論。
參考文獻
[1] American Cancer Society. Available at https://www.cancer.org/cancer/lung-cancer/about/what-is.html#:~:text=About%2080%25%20to%2085%25%20of,(outlook)%20are%20often%20similar. Accessed January 2021. |
[2] Pakkala S, et al. JCI Insight. 2018;3:e120858. |
[3] Arbour KC, et al. Clin Cancer Res. 2018;24:334-340. |
[4] Liu S, et al. Clinical characteristics and prognostic value of the KRAS G12C mutation in Chinese non-small cell lung cancer patients. Biomark Res 8, 22 (2020). https://doi.org/10.1186/s40364-020-00199-z. |
[5] Loong, et al. Transl Lung Cancer Res. 2020 Oct; 9(5): 1759–1769. |
[6] AMGEN, 2020. Retrieved January 20, 2021, from https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2020/10/amgen-announces-positive-topline-phase-2-results-for-investigational-kras-g12c-inhibitor-sotorasib-in-advanced-non-small-cell-lung-cancer. |
[7] China Drug Registration Regulation: http://www.gov.cn/gongbao/content/2020/content_5512563.htm |
[8] Kim D, et al. Cell. 2020. doi:10.1016/j.cell.2020.09.044. |
